Sumatriptāns

Sumatriptāns

Vispārējs nosaukums: Sumatriptāna sukcināts
Devas forma: tablete
Narkotiku klase: Pretsāpju līdzekļi

Medicīniski pārskatījis Varixcare.cz. Pēdējoreiz atjaunināts 2020. gada 1. decembrī.



Šajā lapā
Izvērst

Indikācijas un lietošana Sumatriptan

Sumatriptāna tabletes ir indicētas akūtai migrēnas ārstēšanai ar auru vai bez tās pieaugušajiem.



Lietošanas ierobežojumi:

  • Lietojiet tikai tad, ja ir noteikta skaidra migrēnas galvassāpju diagnoze. Ja pacients nereaģē uz pirmo migrēnas lēkmju, kas ārstēts ar Sumatriptānu, pirms Sumatriptāna ievadīšanas pārdomājiet migrēnas diagnozi, lai ārstētu turpmākos uzbrukumus.
  • Sumatriptāns nav indicēts migrēnas lēkmju profilaksei.
  • Sumatriptāna tablešu drošība un efektivitāte klasteru galvassāpēm nav noteikta.

Sumatriptāna devas un ievadīšana

2.1 Informācija par dozēšanu

Ieteicamā Sumatriptan Accord tablešu deva ir 25 mg, 50 mg vai 100 mg. 50 mg un 100 mg devas var nodrošināt lielāku efektu nekā 25 mg deva, bet 100 mg devas var nedot lielāku efektu nekā 50 mg deva. Lielākām devām var būt lielāks blakusparādību risks[skatīt klīniskos pētījumus (14)].



Ja migrēna nav izzudusi 2 stundas pēc Sumatriptan tablešu lietošanas vai atgriežas pēc pārejoša uzlabojuma, otro devu var ievadīt vismaz 2 stundas pēc pirmās devas. Maksimālā dienas deva ir 200 mg 24 stundu laikā.

Lietojiet pēc Sumatriptan injekcijas

Ja migrēna atgriežas pēc sākotnējās ārstēšanas ar Sumatriptan injekciju, papildus var ievadīt atsevišķas Sumatriptan tabletes (līdz 100 mg dienā) ar vismaz 2 stundu intervālu starp tablešu devām.



Drošība ārstēt vidēji vairāk nekā 4 galvassāpes 30 dienu laikā nav pierādīta.

2.2 Devas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Ja ārstēšana tiek uzskatīta par ieteicamu vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, maksimālā vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 50 mg[skatīt Lietošana īpašās populācijās (8.6), Klīniskā farmakoloģija (12.3)].

Devas formas un stiprās puses

25 mg tabletes:dzeltenā krāsā, apvalkota, trīsstūrveida abpusēji izliekta ar iespiedumu S vienā pusē un 102 otrā pusē.

50 mg tabletes:rozā krāsā, apvalkota, trīsstūrveida abpusēji izliekta ar iespiedumu S vienā pusē un 103 otrā pusē.

100 mg tabletes:balts vai gandrīz balts, apvalkots, trīsstūrveida, abpusēji izliekts, ar iespiedumu S vienā pusē un 104 otrā pusē.

Kontrindikācijas

Sumatriptāna tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar:

  • Išēmiska koronāro artēriju slimība (CAD) (stenokardija, miokarda infarkta vēsture vai dokumentēta klusā išēmija) vai koronāro artēriju asinsvadu spazmas, ieskaitot Prinzmetāla stenokardiju[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.1)]
  • Wolff-Parkinson-White sindroms vai aritmijas, kas saistītas ar citiem sirds piederumu vadīšanas ceļa traucējumiem[sk. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.2)]
  • Insults vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA) anamnēzē vai hemiplegiska vai bazilāra migrēna anamnēzē, jo šiem pacientiem ir lielāks insulta risks[seeBrīdinājumi un piesardzība (5.4)]
  • Perifēro asinsvadu slimība[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.5)]
  • Išēmiska zarnu slimība[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.5)]
  • Nekontrolēta hipertensija[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.8)]
  • Ergotamīnu saturošu medikamentu, melno graudu tipa medikamentu (piemēram, dihidroergotamīna vai metisergīda) vai cita 5-hidroksitriptamīna nesenā lietošana (t.i., 24 stundu laikā)1(5-HT1) agonists[skatīt zāļu mijiedarbību (7.1, 7.3)]
  • Vienlaicīga monoamīnoksidāzes (MAO) -A inhibitora lietošana vai nesen (2 nedēļu laikā) lietots MAO-A inhibitors[sk. Zāļu mijiedarbība (7.2), klīniskā farmakoloģija (12.3)]
  • Paaugstināta jutība pret Sumatriptānu (novērota angioneirotiskā tūska un anafilakse)[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.9)]
  • Smagi aknu darbības traucējumi[sk. Lietošana īpašās populācijās (8.6), klīniskā farmakoloģija (12.3)]

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

5.1 Miokarda išēmija, miokarda infarkts un Prinzmetāla stenokardija

Sumatriptāna tablešu lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar išēmisku vai vazospastisku CAD. Ir bijuši reti ziņojumi par nopietnām sirds blakusparādībām, tostarp akūtu miokarda infarktu, kas radušās dažu stundu laikā pēc Sumatriptan Accord lietošanas. Dažas no šīm reakcijām radās pacientiem bez zināmas CAD. Sumatriptāna tabletes var izraisīt koronāro artēriju vazospazmu (Prinzmetāla stenokardiju) pat pacientiem bez CAD anamnēzē.

Pirms Sumatriptāna tablešu lietošanas veiciet sirds un asinsvadu sistēmas novērtējumu pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši triptānu un kuriem ir vairāki kardiovaskulāri riska faktori (piemēram, paaugstināts vecums, diabēts, hipertensija, smēķēšana, aptaukošanās, spēcīga ģimenes anamnēze). Ja ir pierādījumi par CAD vai koronāro artēriju asinsvadu spazmu, Sumatriptāna tabletes ir kontrindicētas. Pacientiem ar vairākiem kardiovaskulāriem riska faktoriem, kuriem ir negatīvs kardiovaskulārais novērtējums, apsveriet iespēju ievadīt pirmo Sumatriptāna tablešu devu medicīniskā uzraudzībā un veikt elektrokardiogrammu (EKG) tūlīt pēc Sumatriptāna tablešu lietošanas. Šādiem pacientiem periodiski ilgstoši lietojot Sumatriptan tabletes, apsveriet iespēju periodiski novērtēt sirds un asinsvadu sistēmu.

5.2 Aritmijas

Dažu stundu laikā pēc 5-HT lietošanas ziņots par dzīvībai bīstamiem sirds ritma traucējumiem, tai skaitā kambaru tahikardiju un kambaru fibrilāciju, kas izraisa nāvi.1agonisti. Ja rodas šie traucējumi, pārtrauciet Sumatriptan Accord lietošanu. Sumatriptāna tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar Volfa-Parkinsona-Vaita sindromu vai aritmiju, kas saistīta ar citiem sirds piederumu vadīšanas ceļa traucējumiem.

5.3 Sāpes krūtīs, kaklā, kaklā un/vai žoklī/sasprindzinājums/spiediens

Sasprindzinājuma, sāpju, spiediena un smaguma sajūtas precordijā, rīklē, kaklā un žoklī parasti rodas pēc ārstēšanas ar Sumatriptāna tabletēm, un tās parasti nav sirds. Tomēr veiciet sirds novērtējumu, ja šiem pacientiem ir augsts sirds risks. Sumatriptāna tablešu lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar CAD un pacientiem ar Prinzmetāla varianta stenokardiju.

5.4 Smadzeņu asinsrites traucējumi

Pacientiem, kas ārstēti ar 5-HT, ir novērota smadzeņu asiņošana, subarahnoidāla asiņošana un insults1agonisti, un daži ir izraisījuši nāvi. Vairākos gadījumos šķiet iespējams, ka smadzeņu asinsrites traucējumi bija primārie-5-HT1agonists, kam tika ievadīts nepareizs uzskats, ka simptomi bija migrēnas sekas, ja tādi nebija. Arī pacientiem ar migrēnu var būt paaugstināts dažu cerebrovaskulāru notikumu (piemēram, insulta, asiņošanas, TIA) risks. Pārtrauciet Sumatriptāna tablešu lietošanu, ja rodas smadzeņu asinsrites traucējumi.

Pirms galvassāpju ārstēšanas pacientiem, kuriem iepriekš nav diagnosticēta migrēna, un migrēniem, kuriem ir netipiski simptomi, izslēdziet citus potenciāli nopietnus neiroloģiskus stāvokļus. Sumatriptāna tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar insultu vai TIA.

5.5 Citas vazospazmas reakcijas

Sumatriptāna tabletes var izraisīt nekoronāras vazospastiskas reakcijas, piemēram, perifēro asinsvadu išēmiju, kuņģa-zarnu trakta asinsvadu išēmiju un infarktu (ar sāpēm vēderā un asiņainu caureju), liesas infarktu un Reino sindromu. Pacientiem, kuriem pēc 5-HT lietošanas rodas simptomi vai pazīmes, kas liecina par ne-koronāro asinsvadu spazmas reakciju1agonists, izslēdziet vasospastisku reakciju, pirms saņemat papildu Sumatriptan tabletes.

Lietojot 5 ‑ HT, ir ziņots par pārejošu un pastāvīgu aklumu un ievērojamu daļēju redzes zudumu1agonisti. Tā kā redzes traucējumi var būt daļa no migrēnas uzbrukuma, cēloņsakarība starp šiem notikumiem un 5-HT lietošanu1agonisti nav skaidri noteikti.

5.6 Zāļu pārmērīga lietošana Galvassāpes

Akūtu migrēnas zāļu (piemēram, ergotamīna, triptānu, opioīdu vai šo zāļu kombinācijas) pārmērīga lietošana 10 vai vairāk dienas mēnesī) var izraisīt galvassāpju saasināšanos (galvassāpes ar medikamentiem). Zāļu pārmērīgas lietošanas galvassāpes var izpausties kā migrēnai līdzīgas ikdienas galvassāpes vai ievērojami palielināt migrēnas lēkmju biežumu. Var būt nepieciešama pacientu detoksikācija, ieskaitot pārmērīgi lietoto zāļu atcelšanu, un abstinences simptomu ārstēšana (kas bieži ietver īslaicīgu galvassāpju pasliktināšanos).

5.7 Serotonīna sindroms

Lietojot Sumatriptan tabletes, var rasties serotonīna sindroms, īpaši vienlaikus lietojot selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNRI), tricikliskos antidepresantus (TCA) un MAO inhibitorus.[skatīt zāļu mijiedarbību (7.4)]. Serotonīna sindroma simptomi var būt garīgā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), autonomā nestabilitāte (piemēram, tahikardija, labils asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāras aberācijas (piemēram, hiperrefleksija, koordinācijas traucējumi) un/vai kuņģa -zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja). Simptomu parādīšanās parasti notiek dažu minūšu vai stundu laikā pēc jaunas vai lielākas serotonīnerģisko zāļu devas saņemšanas. Ja ir aizdomas par serotonīna sindromu, pārtrauciet Sumatriptāna tablešu lietošanu.

5.8 Asinsspiediena paaugstināšanās

Retos gadījumos pacientiem, kas ārstēti ar 5-HT1 agonistiem, tostarp pacientiem bez hipertensijas, ziņots par ievērojamu asinsspiediena paaugstināšanos, tai skaitā hipertensīvu krīzi ar akūtu orgānu sistēmu bojājumu. Uzraugiet asinsspiedienu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Sumatriptan. Sumatriptāna tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju.

5.9 Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas

Pacientiem, kuri saņēma Sumatriptānu, ir novērotas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas. Šādas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas. Parasti anafilaktiskas reakcijas uz zālēm biežāk rodas cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir jutība pret vairākiem alergēniem. Sumatriptāna tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar paaugstinātas jutības reakciju pret Sumatriptānu.

5.10 Krampji

Pēc Sumatriptāna lietošanas ziņots par krampjiem. Daži gadījumi ir novēroti pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši krampji vai vienlaikus ir bijuši krampjiem predisponējoši apstākļi. Ir arī ziņojumi par pacientiem, kuriem nav redzami šādi predisponējoši faktori. Sumatriptāna tabletes piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai stāvoklis, kas saistīts ar pazeminātu krampju slieksni.

Nevēlamās reakcijas

Tālāk minētās blakusparādības ir sīkāk aplūkotas citās zāļu izrakstīšanas sadaļās:

  • Miokarda išēmija, miokarda infarkts un Prinzmetāla stenokardija[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.1)]
  • Aritmijas[sk. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.2)]
  • Sāpes krūtīs, kaklā, kaklā un/vai žoklī/sasprindzinājums/spiediens[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.3)]
  • Smadzeņu asinsrites traucējumi[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.4)]
  • Citas vazospazmas reakcijas[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.5)]
  • Zāļu pārmērīgas lietošanas galvassāpes[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.6)]
  • Serotonīna sindroms[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.7)]
  • Asinsspiediena paaugstināšanās[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.8)]
  • Paaugstinātas jutības reakcijas[skatīt Kontrindikācijas (4), Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.9)]
  • Krampji[sk. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.10)]

6.1 Klīnisko izmēģinājumu pieredze

Tā kā klīniskie pētījumi tiek veikti ļoti dažādos apstākļos, zāļu klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību biežumu nevar tieši salīdzināt ar citu zāļu klīnisko pētījumu biežumu, un tie var neatspoguļot praksē novērotos rādītājus.

1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem, kuri lietoja vismaz 1 pētāmo zāļu devu. 1. tabulā ir iekļautas tikai tādas ārstēšanas izraisītas blakusparādības, kas radās ar 2% vai lielāku biežumu jebkurā grupā, kuras tika ārstētas ar Sumatriptāna tabletēm un kuras radās biežāk nekā placebo grupā.

1. tabula. Nevēlamās reakcijas, par kurām ziņoja vismaz 2% pacientu, kuri tika ārstēti ar Sumatriptāna tabletēm un biežāk nekā placebo

Negatīva reakcija

Pacientu procentuālā daļa, kas ziņo

Sumatriptāna tabletes
25 mg
(n = 417)

Sumatriptāna tabletes
50 mg
(n = 771)

Sumatriptāna tabletes
100 mg
(n = 437)

Placebo
(n = 309)

Netipiskas sajūtas

5

6

6

4

Parestēzija (visi veidi)

3

5

3

2

Sajūta silta/auksta

3

frontes līnija plus aktīvā viela

2

3

2

Sāpes un citas spiediena sajūtas

6

6

8

4

Krūtis - sāpes/sasprindzinājums/
spiediens un/vai smagums

1

2

2

1

Kakls/kakls/žoklis - sāpes/
hermētiskums/spiediens

2

3

Sāpes - norādīta atrašanās vieta

2

1

1

1

Cits - spiediens/hermētiskums/
smagums

1

1

3

2

Neiroloģiski

Vertigo

2

Citi

Savārgums / nogurums

2

2

3

Nevēlamo blakusparādību biežumu kontrolētos klīniskos pētījumos neietekmēja pacientu dzimums vai vecums. Nebija pietiekami daudz datu, lai novērtētu rases ietekmi uz blakusparādību biežumu.

6.2 Pēcreģistrācijas pieredze

Sumatriptāna tablešu, Sumatriptāna deguna aerosola un Sumatriptāna injekciju lietošanas laikā pēc apstiprināšanas tika konstatētas šādas blakusparādības. Tā kā šīs reakcijas brīvprātīgi tiek ziņotas no nenoteikta lieluma populācijas, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar zāļu iedarbību. Šīs reakcijas ir izvēlētas iekļaušanai, ņemot vērā to nopietnību, ziņošanas biežumu vai cēloņsakarību ar Sumatriptānu vai šo faktoru kombināciju.

Sirds un asinsvadu

Hipotensija, sirdsklauves.

Neiroloģiski

Distonija, trīce.

Zāļu mijiedarbība

7.1 Narkotikas, kas satur melnos graudus

Ir ziņots, ka melno graudu saturošās zāles izraisa ilgstošas ​​vazospastiskas reakcijas. Tā kā šie efekti var būt papildinoši, ergotamīnu saturošu vai melno rudzu tipa medikamentu (piemēram, dihidroergotamīna vai metisergīda) un Sumatriptāna tablešu lietošana 24 stundu laikā viena no otras ir kontrindicēta.

7.2 Monoamīnoksidāzes A inhibitori

MAO -A inhibitori palielina sistēmisko iedarbību 7 reizes. Tādēļ Sumatriptāna tablešu lietošana pacientiem, kuri saņem MAO -A inhibitorus, ir kontrindicēta[skatīt klīnisko farmakoloģiju (12.3)].

7.3 Citi 5-HT1 agonisti

Tā kā to vazospastiskā iedarbība var būt papildinoša, Sumatriptāna tablešu un citu 5 -HT vienlaicīga lietošana1agonisti (piemēram, triptāni) 24 stundu laikā viens no otra ir kontrindicēti.

7.4 Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori/serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori un serotonīna sindroms

Ir ziņots par serotonīna sindroma gadījumiem, vienlaikus lietojot triptānus un SSAI, SNRI, TCA un MAO inhibitorus.[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.7)].

LIETOŠANA ĪPAŠĀS IEDZĪVOTĀJĀM

8.1 Grūtniecība

Riska kopsavilkums

Dati no iespējamā grūtniecības ekspozīcijas reģistra un epidemioloģiskie pētījumi par grūtniecēm nav atklājuši biežāku iedzimtu defektu biežumu vai konsekventu iedzimtu defektu modeli sievietēm, kas pakļautas Sumatriptāna iedarbībai, salīdzinot ar vispārējo populāciju(skatīt datus). Attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem Sumatriptāna perorāla lietošana grūsniem dzīvniekiem bija saistīta ar embrija mirstību, augļa anomālijām un mazuļu mirstību. Ievadot intravenozi grūsniem trušiem, Sumatriptāns bija embrioletāls(skatīt datus).

ASV vispārējā populācijā klīniski atzītu grūtniecību gadījumā ir aplēsts nopietnu iedzimtu defektu un spontāno abortu fona risks attiecīgi no 2% līdz 4% un no 15% līdz 20%. Ziņotais nopietno iedzimto defektu skaits dzemdībās sievietēm ar migrēnu svārstījās no 2,2% līdz 2,9%, un ziņotais spontāno abortu biežums bija 17%, kas bija līdzīgi rādītājiem, kas ziņoti sievietēm bez migrēnas.

Klīniskie apsvērumi

Ar slimību saistīts mātes un/vai embrija/augļa risks:Vairāki pētījumi liecina, ka sievietēm ar migrēnu grūtniecības laikā var būt paaugstināts preeklampsijas risks.

Dati

Cilvēka dati:Sumatriptāna/Naratriptāna/Treksimeta (Sumatriptāna un naproksēna nātrija) grūtniecības reģistrā, kas ir populācijas starptautisks perspektīvs pētījums, tika apkopoti dati par Sumatriptānu no 1996. gada janvāra līdz 2012. gada septembrim. Reģistrā tika dokumentēti 626 zīdaiņu un augļu rezultāti, kas tika pakļauti Sumatriptāna lietošanai grūtniecības laikā (528 ar agrāko iedarbību pirmajā trimestrī, 78 otrajā trimestrī, 16 trešajā trimestrī un 4 nav zināmi). Sumatriptāna iedarbības laikā pirmajā trimestrī smagu iedzimtu defektu rašanās (izņemot augļa nāvi un izraisītus abortus bez ziņotiem defektiem un visiem spontāniem grūtniecības zudumiem) bija 4,2% (20/478 [95% TI: 2,6% līdz 6,5%]) un jebkurš iedarbības trimestris bija 4,2% (24/576 [95% TI: 2,7% līdz 6,2%]). Izlases lielumam šajā pētījumā bija 80% jauda, ​​lai noteiktu vismaz 1,73 līdz 1,91 reizes lielu malformāciju pieaugumu. Reģistra laikā uzkrāto atklāto grūtniecības iznākumu skaits nebija pietiekams, lai pamatotu galīgos secinājumus par kopējo anomāliju risku vai salīdzinātu konkrētu iedzimtu defektu biežumu. No 20 zīdaiņiem, kuriem bija ziņots par iedzimtiem defektiem pēc Sumatriptāna iedarbības pirmajā trimestrī, 4 zīdaiņiem bija sirds kambaru starpsienas defekti, tostarp vienam zīdainim, kurš bija pakļauts gan Sumatriptāna, gan naratriptāna iedarbībai, un 3 zīdaiņiem bija pīlora stenoze. Vairāk nekā 2 šīs grupas zīdaiņiem netika ziņots par citiem iedzimtiem defektiem.

Pētījumā, kurā tika izmantoti Zviedrijas Medicīniskās dzimšanas reģistra dati, sievietes, kuras ziņoja, ka grūtniecības laikā lietojušas triptānus vai ergotus, tika dzimušas dzīvās dzemdībās ar sievietēm, kuras to nedarīja. No 2257 jaundzimušajiem, kuri pirmajā trimestrī bija pakļauti Sumatriptāna iedarbībai, 107 zīdaiņi piedzima ar malformācijām (relatīvais risks 0,99 [95% TI: 0,91 līdz 1,21]). Pētījumā, kurā tika izmantoti Norvēģijas Medicīnas dzimšanas reģistra saistītie dati ar Norvēģijas recepšu datubāzi, tika salīdzināti grūtniecības rezultāti sievietēm, kuras izpirka triptānu receptes grūtniecības laikā, kā arī migrēnas slimību salīdzināšanas grupa, kas izpirka Sumatriptāna receptes tikai pirms grūtniecības, salīdzinot ar iedzīvotāju kontroles grupa. No 415 sievietēm, kuras pirmajā trimestrī izpirka Sumatriptāna receptes, 15 bija zīdaiņi ar lielām iedzimtām malformācijām (VAI 1,16 [95% TI: 0,69 līdz 1,94]), savukārt 364 sievietēm, kuras izpirka Sumatriptāna receptes pirms, bet ne laikā, grūtniecība, 20 bija zīdaiņi ar lielām iedzimtām malformācijām (VAI 1,83 [95% TI: 1,17 līdz 2,88]), katrs salīdzinājumā ar iedzīvotāju salīdzināšanas grupu. Papildu mazāki novērošanas pētījumi, kuros tika novērtēta Sumatriptāna lietošana grūtniecības laikā, neliecināja par paaugstinātu teratogenitātes risku.

Dati par dzīvniekiem:Sumatriptāna perorāla lietošana grūsnām žurkām organoģenēzes periodā palielināja augļa asinsvadu (dzemdes kakla un nabas) patoloģiju biežumu. Augstākā beziedarbības deva embrija un augļa attīstības toksicitātei žurkām bija 60 mg/kg dienā vai aptuveni 3 reizes lielāka par maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem (MRHD) 200 mg dienā, lietojot mg/m2pamats. Sumatriptāna perorāla lietošana grūsniem trušiem organoģenēzes periodā palielināja embriju nāves gadījumu skaitu un augļa dzemdes kakla un krūšu kurvja asinsvadu un skeleta anomālijas. Intravenoza Sumatriptāna ievadīšana grūsniem trušiem organoģenēzes periodā palielināja embriju nāves gadījumu skaitu. Augstākās perorālās un intravenozās bezietekmes devas attīstības toksicitātei trušiem bija 15 (aptuveni 2 reizes lielāka par MRHD, lietojot mg/m2un 0,75 mg/kg/dienā.

Sumatriptāna perorāla lietošana žurkām pirms grūsnības un tās laikā izraisīja embrija -augļa toksicitāti (samazinājās ķermeņa masa, samazinājās ossifikācija, palielinājās skeleta anomāliju biežums). Augstākā beziedarbības deva bija 50 mg/kg dienā vai aptuveni 2 reizes lielāka par MRHD, lietojot mg/m2pamats. Grūtnieču žurku pēcnācējiem, kas organoģenēzes laikā tika ārstēti ar Sumatriptānu, samazinājās mazuļu izdzīvošana. Augstākā bez efekta deva šim efektam bija 60 mg/kg dienā vai aptuveni 3 reizes lielāka par MRHD, lietojot mg/m2pamats. Grūtnieču žurku perorāla ārstēšana ar Sumatriptānu grūsnības pēdējā daļā un zīdīšanas laikā samazināja mazuļu izdzīvošanu. Augstākā beziedarbības deva šim konstatējumam bija 100 mg/kg dienā vai aptuveni 5 reizes lielāka par MRHD, lietojot mg/m2pamats.

8.2 Zīdīšana

Riska kopsavilkums
Pēc subkutānas ievadīšanas Sumatriptāns izdalās mātes pienā(sk. Dati).Nav informācijas par Sumatriptāna koncentrāciju pienā sievietēm, kas baro bērnu ar krūti pēc Sumatriptāna tablešu lietošanas. Nav datu par Sumatriptāna ietekmi uz zīdaini, kas baro bērnu ar krūti, vai par Sumatriptāna ietekmi uz piena ražošanu.

Zīdīšanas ieguvumi attīstībai un veselībai jāapsver kopā ar mātes klīnisko nepieciešamību pēc Sumatriptāna tabletēm un jebkādu iespējamu negatīvu ietekmi uz zīdaini, kas baro bērnu ar krūti no Sumatriptāna vai no mātes stāvokļa.

Klīniskie apsvērumi
Zīdaiņu iedarbību uz Sumatriptānu var samazināt, izvairoties no zīdīšanas 12 stundas pēc ārstēšanas ar Sumatriptan Actavis.

Dati
Pēc 6 mg Sumatriptāna injekcijas subkutānas ievadīšanas 5 brīvprātīgajiem, kas baro bērnu ar krūti, Sumatriptāns bija pienā.

8.4 Lietošana bērniem

Drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta. Sumatriptāna tabletes nav ieteicams lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Divos kontrolētos klīniskos pētījumos tika novērtēts Sumatriptāna deguna aerosols (5 līdz 20 mg) ar 1248 pusaudžiem migrēnas vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuri ārstēja vienu uzbrukumu. Pētījumos netika konstatēta Sumatriptāna deguna aerosola efektivitāte, salīdzinot ar placebo, migrēnas ārstēšanā pusaudžiem. Šajos klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības pēc būtības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.

Piecos kontrolētos klīniskos pētījumos (2 viena uzbrukuma pētījumi, 3 vairāku uzbrukumu pētījumi), kuros tika novērtēts perorālais Sumatriptāns (25 līdz 100 mg) pediatriskiem pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, tika iekļauts 701 pusaudžu migrēna. Šie pētījumi nepierādīja perorālā Sumatriptāna efektivitāti, salīdzinot ar placebo, migrēnas ārstēšanā pusaudžiem. Šajos klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības pēc būtības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pieaugušajiem. Visu šo blakusparādību biežums šiem pacientiem bija atkarīgs gan no devas, gan no vecuma, un jaunāki pacienti ziņoja par reakcijām biežāk nekā vecāki pusaudži.

Pēcreģistrācijas pieredze dokumentē, ka pēc Sumatriptāna subkutānas, perorālas un/vai intranazālas lietošanas pediatriskā populācijā ir radušās nopietnas blakusparādības. Šajos ziņojumos ir iekļautas reakcijas, kas pēc būtības ir līdzīgas tām, par kurām reti ziņots pieaugušajiem, tostarp insults, redzes zudums un nāve. Pēc perorālas Sumatriptāna lietošanas ziņots par 14 gadus vecam vīrietim miokarda infarktu; klīniskās pazīmes parādījās 1 dienas laikā pēc zāļu lietošanas. Pašlaik nav pieejami klīniskie dati, lai noteiktu nopietnu blakusparādību biežumu pediatriskiem pacientiem, kuri varētu saņemt Sumatriptānu subkutāni, perorāli vai intranazāli.

8.5

Sumatriptāna tablešu klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņi reaģē atšķirīgi no jaunākiem pacientiem. Cita klīniskā pieredze, par kuru ziņots, nav atklājusi atšķirības atbildes reakcijā starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem. Parasti gados vecākiem pacientiem devu izvēlei jābūt piesardzīgai, parasti sākot ar devu diapazona zemāko galu, atspoguļojot biežāku aknu, nieru vai sirds funkcijas pavājināšanos un vienlaicīgu slimību vai citu zāļu terapiju.

Pirms Sumatriptan Accord tablešu lietošanas ieteicams sirds un asinsvadu sistēmas stāvokli novērtēt pacientiem, kuriem ir citi kardiovaskulāri riska faktori (piemēram, diabēts, hipertensija, smēķēšana, aptaukošanās, spēcīga ģimenes anamnēze).[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.1)].

8.6 Aknu darbības traucējumi

Maksimālā vienreizēja deva pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst pārsniegt 50 mg. Sumatriptāna tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt Klīniskā farmakoloģija (12.3)).

Pārdozēšana

Pacienti klīniskajos pētījumos (N = 670) saņēma vienreizējas perorālas devas no 140 līdz 300 mg bez būtiskām blakusparādībām. Brīvprātīgie (N = 174) saņēma vienreizējas devas no 140 līdz 400 mg bez nopietnām blakusparādībām.

Pārdozēšana dzīvniekiem ir bijusi letāla, un par to liecina krampji, trīce, paralīze, bezdarbība, ptoze, ekstremitāšu eritēma, patoloģiska elpošana, cianoze, ataksija, midriāze, siekalošanās un asarošana.

Sumatriptāna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2,5 stundas[skatīt klīnisko farmakoloģiju (12.3)], un tādēļ pacientu uzraudzība pēc Sumatriptan Accord tablešu pārdozēšanas jāturpina vismaz 12 stundas vai kamēr simptomi vai pazīmes saglabājas.

Nav zināms, kā hemodialīze vai peritoneālā dialīze ietekmē Sumatriptāna koncentrāciju serumā.

Sumatriptāna apraksts

Sumatriptāna tabletes, USP, satur Sumatriptāna sukcinātu USP, selektīvu 5 -HT1B/1Dreceptoru agonists. Sumatriptāna sukcināts, USP ir ķīmiski apzīmēts kā 3- [2- (dimetilamino) etil] -N-metilindola-5-metānsulfonamīda sukcināts (1: 1), un tam ir šāda struktūra:

Molekulārā formula ir C14HdivdesmitviensN3VAI2S • C4H6VAI4, kas attēlo molekulmasu 413,5. Sumatriptāna sukcināts, USP ir balts vai gandrīz balts pulveris, kas viegli šķīst ūdenī un sāls šķīdumā.

Katra Sumatriptāna tablete, USP iekšķīgai lietošanai, satur 35, 70 vai 140 mg Sumatriptāna sukcināta, USP atbilst attiecīgi 25, 50 vai 100 mg Sumatriptāna. Katra tablete satur arī neaktīvās sastāvdaļas - nātrija kroskarmelozi, divvērtīgu kalcija fosfātu, magnija stearātu, mikrokristālisko celulozi, nātrija bikarbonātu un opadriju. Opadry dzeltenās sastāvdaļas, ko izmanto 25 mg tablešu pagatavošanai, ir hipromeloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols 6000, dzeltenais dzelzs oksīds un polisorbāts 80. Opadry pink sastāvdaļas, ko izmanto 50 mg tablešu pagatavošanai, ir hipromeloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols 400 un sarkanais dzelzs oksīds. Opadry white sastāvdaļas, ko izmanto 100 mg tablešu pagatavošanai, ir hipromeloze, titāna dioksīds un polietilēnglikols 400.

Sumatriptāns - klīniskā farmakoloģija

12.1 Darbības mehānisms

Sumatriptāns ar augstu afinitāti saistās ar cilvēka klonētu 5 -HT1B/1Dreceptori. Domājams, ka Sumatriptāna terapeitiskā iedarbība migrēnas galvassāpju ārstēšanā izpaužas ar agonistu iedarbību 5 -HT1B/1Dreceptorus uz intrakraniālajiem asinsvadiem un trīskāršās sistēmas maņu nerviem, kas izraisa galvaskausa asinsvadu sašaurināšanos un inhibē iekaisuma veicinošo neiropeptīdu izdalīšanos.

12.2 Farmakodinamika

Asinsspiediens

Ir ziņots par ievērojamu asinsspiediena paaugstināšanos, ieskaitot hipertensīvu krīzi, pacientiem ar hipertensiju vai bez tās[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.8)].

Perifērās (mazās) artērijas

Veseliem brīvprātīgajiem (N = 18) pētījumā, kurā novērtēja Sumatriptāna ietekmi uz perifēro (mazo asinsvadu) artēriju reaktivitāti, netika atklāts klīniski nozīmīgs perifērās pretestības pieaugums.

Sirdsdarbības ātrums

Īslaicīgs asinsspiediena paaugstināšanās, kas novērota dažiem pacientiem klīniskajos pētījumos, kas tika veikti Sumatriptāna attīstības laikā migrēnas ārstēšanai, nebija klīniski nozīmīgas sirdsdarbības ātruma izmaiņas.

12.3 Farmakokinētika

Uzsūkšanās

Vidējā maksimālā koncentrācija pēc 25 mg perorālas lietošanas ir 18 ng/ml (diapazons: no 7 līdz 47 ng/ml) un 51 ng/ml (diapazons: no 28 līdz 100 ng/ml) pēc 100 mg Sumatriptāna perorālas lietošanas. To var salīdzināt ar C.maks5 un 16 ng/ml pēc 5 un 20 mg intranazālas devas ievadīšanas. Vidējais C.makspēc 6 mg subkutānas injekcijas ir 71 ng/ml (diapazons: no 49 līdz 110 ng/ml). Biopieejamība ir aptuveni 15%, galvenokārt iepriekšējas sistēmas metabolisma un daļēji nepilnīgas uzsūkšanās dēļ. Cmaksir līdzīgs migrēnas uzbrukuma laikā un periodā bez migrēnas, bet Tmaksir nedaudz vēlāk uzbrukuma laikā, aptuveni 2,5 stundas salīdzinājumā ar 2,0 stundām. Lietojot vienu devu, Sumatriptāns parāda devu proporcionāli absorbcijas pakāpei (laukumam zem līknes [AUC]) devu diapazonā no 25 līdz 200 mg, bet Cmakspēc 100 mg ir aptuveni par 25% mazāks nekā gaidīts (pamatojoties uz 25 mg devu).

Pārtikas ietekme:Pārtikas iedarbības izmēģinājums, kurā tika iekļauta 100 mg Sumatriptan tablešu lietošana veseliem brīvprātīgajiem tukšā dūšā un kopā ar treknu maltīti, liecināja, ka Cmaksun AUC palielinājās attiecīgi par 15% un 12%, ja tos lieto barībā.

Izplatīšana

Saistīšanās ar olbaltumvielām, kas noteikta ar līdzsvara dialīzi, koncentrācijas diapazonā no 10 līdz 1000 ng/ml ir zema, aptuveni 14% līdz 21%. Sumatriptāna ietekme uz citu zāļu saistīšanos ar olbaltumvielām nav novērtēta. Šķietamais izkliedes tilpums ir 2,7 l/kg.

Vielmaiņa

In vitropētījumi ar cilvēka mikrosomām liecina, ka Sumatriptānu metabolizē MAO, galvenokārt A izoenzīms. Lielākā daļa radioaktīvi iezīmētās Sumatriptāna devas, kas izdalās ar urīnu, ir galvenais metabolīts indola etiķskābe (IAA) vai IAA glikuronīds, kas abi ir neaktīvi.

Eliminācija

Sumatriptāna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2,5 stundas. Radiomarķēts14C-Sumatriptāns, ko lieto iekšķīgi, lielā mērā izdalās caur nierēm (aptuveni 60%), un aptuveni 40% atrodams izkārnījumos. Lielākā daļa radioaktīvi iezīmēto savienojumu, kas izdalās ar urīnu, ir galvenais metabolīts IAA, kas ir neaktīvs, vai IAA glikuronīds. Tikai 3% devas var atgūt nemainītā veidā.

Īpašas populācijas

Vecums:Sumatriptāna farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (vidējais vecums: 72 gadi, 2 vīrieši un 4 sievietes) un cilvēkiem ar migrēnu (vidējais vecums: 38 gadi, 25 vīrieši un 155 sievietes) bija līdzīga veseliem vīriešiem (vidējais vecums: 30 gadi).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:Nieru darbības traucējumu ietekme uz Sumatriptāna farmakokinētiku nav pētīta.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem:Aknām ir liela nozīme perorāli ievadītā Sumatriptāna pirmssistēmiskajā klīrenssā. Attiecīgi pacientiem ar aknu slimību Sumatriptāna bioloģiskā pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas var ievērojami palielināties. Vienā nelielā pētījumā ar pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (n = 8), kas atbilst dzimumam, vecumam un svaram ar veseliem cilvēkiem (n = 8), pacientiem ar aknu darbības traucējumiem AUC un C palielinājās aptuveni par 70%maksun T.maks40 minūtes agrāk, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.

Sumatriptāna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta. Sumatriptāna tablešu lietošana šai populācijai ir kontrindicēta[skatīt Kontrindikācijas (4), Lietošana īpašās populācijās (8.6)].

Vīrieši un sievietes:Pētījumā, kurā sievietes un vīriešus salīdzināja, AUC, C farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem netika novērotas.maks, T.maksun pussabrukšanas periods.

Rasu grupas:Sistēmiskais klīrenss un C.makssubkutāno Sumatriptāna pacientu skaits bija līdzīgs melnādainiem (n = 34) un kaukāziešu (n = 38) veseliem vīriešiem. Perorālais Sumatriptāns nav novērtēts attiecībā uz rasu atšķirībām.

Zāļu mijiedarbības pētījumi

Monoamīnoksidāzes A inhibitori: ārstēšana ar MAO-A inhibitoriem parasti palielina Sumatriptāna līmeni plazmā[skatīt Kontrindikācijas (4), Zāles Mijiedarbība (7.2)].

Sakarā ar zarnu un aknu metabolisma pirmā loka iedarbību sistēmiskās iedarbības palielināšanās pēc MAO-A inhibitora un perorāla Sumatriptāna vienlaicīgas lietošanas ir lielāka nekā pēc MAO inhibitoru un subkutānas Sumatriptāna vienlaicīgas lietošanas.

Pētījumā, kurā piedalījās 14 veselas sievietes, iepriekšēja ārstēšana ar MAO-A inhibitoru samazināja Sumatriptāna zemādas klīrensu, kā rezultātā 2 reizes palielinājās laukums zem Sumatriptāna plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC), kas atbilst 40% eliminācijas pusperiods.

Neliels pētījums, kurā tika novērtēta iepriekšējas apstrādes ar MAO-A inhibitoru ietekme uz 25 mg perorālās Sumatriptāna tabletes biopieejamību, izraisīja aptuveni 7 reizes lielāku sistēmisko iedarbību.

Alkohols:Alkohols, kas patērēts 30 minūtes pirms Sumatriptāna norīšanas, neietekmēja Sumatriptāna farmakokinētiku.

Neklīniskā toksikoloģija

13.1 Kanceroģenēze, mutagēze, auglības traucējumi

Kancerogēze

Kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām Sumatriptānu lietoja iekšķīgi attiecīgi 78 un 104 nedēļas, lietojot devas līdz 160 mg/kg dienā (lielā deva žurkām tika samazināta no 360 mg/kg/dienā 21. nedēļā). Abām sugām nebija pierādījumu par audzēju palielināšanos saistībā ar Sumatriptāna lietošanu. Ekspozīcija plazmā (AUC) pie lielākajām pārbaudītajām devām bija 20 un 8 reizes lielāka nekā cilvēkiem, lietojot maksimālo ieteicamo devu (MRHD) 200 mg dienā.

Mutageneze

Sumatriptāns bija negatīvsin vitro(baktēriju reversā mutācija [Ames], gēnu šūnu mutācija ķīniešu kāmī V79/HGPRT, hromosomu aberācija cilvēka limfocītos) unin vivo(žurku mikrokodolu) testi.

Auglības pasliktināšanās

Kad Sumatriptānu (5, 50, 500 mg/kg/dienā) iekšķīgi lietoja žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās perioda un tā laikā, tika novērota ar ārstēšanu saistīta auglības samazināšanās, ko izraisīja pārošanās samazināšanās dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar devām vairāk nekā 5 mg/kg dienā (mazāk nekā MRHD uz mg/m2pamats). Nav skaidrs, vai šis konstatējums bija saistīts ar ietekmi uz vīriešiem vai sievietēm vai abiem.

Kad Sumatriptānu ievadīja subkutānas injekcijas veidā žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās perioda un tā laikā, nebija pierādījumu par auglības traucējumiem, lietojot devas līdz 60 mg/kg dienā.

13.2 Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija

Radzenes necaurredzamība

Suņiem, kuri saņēma perorālu Sumatriptānu, radās radzenes necaurredzamība un radzenes epitēlija defekti. Radzenes necaurredzamība tika novērota, lietojot mazāko pārbaudīto devu - 2 mg/kg dienā, un tā parādījās pēc 1 mēneša ārstēšanas. 60 nedēļas ilgā pētījumā tika konstatēti radzenes epitēlija defekti. Iepriekš šīs toksicitātes pārbaudes netika veiktas un devas bez ietekmes netika noteiktas. Ekspozīcija plazmā, lietojot zemāko pārbaudīto devu, bija aptuveni 2 reizes lielāka nekā cilvēkiem, lietojot MRHD.

Klīniskie pētījumi

Sumatriptāna tablešu efektivitāte migrēnas galvassāpju akūtā ārstēšanā tika pierādīta 3 randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. Šajos 3 pētījumos iesaistītie pacienti pārsvarā bija sievietes (87%) un kaukāzieši (97%), vidējais vecums bija 40 gadi (diapazons: no 18 līdz 65 gadiem). Pacientiem tika uzdots ārstēt vidēji smagas vai stipras galvassāpes. Galvassāpes reakcija, kas definēta kā galvassāpju smaguma samazināšanās no mērenām vai smagām sāpēm līdz vieglai vai bez sāpēm, tika novērtēta līdz 4 stundām pēc devas lietošanas. Tika novērtēti arī saistītie simptomi, piemēram, slikta dūša, fotofobija un fonofobija. Atbildes saglabāšana tika novērtēta līdz 24 stundām pēc devas lietošanas. Otra Sumatriptāna tablešu vai citu zāļu deva tika atļauta 4 līdz 24 stundas pēc atkārtotas galvassāpju ārstēšanas. Acetaminofēns tika piedāvāts pacientiem 2. un 3. pētījumā, kas sākās 2 stundas pēc sākotnējās ārstēšanas, ja migrēnas sāpes nebija uzlabojušās vai bija pasliktinājušās. Papildu medikamenti tika atļauti 4 līdz 24 stundas pēc atkārtotas galvassāpju ārstēšanas vai kā glābiņš visos 3 pētījumos. Tika noteikts arī šo papildu procedūru izmantošanas biežums un laiks. Visos pētījumos migrēnas lēkmju ārstēšanā 25, 50 un 100 mg devas tika salīdzinātas ar placebo. Vienā pētījumā tika salīdzinātas arī 25, 50 un 100 mg devas.

Visos 3 pētījumos to pacientu procentuālā daļa, kuri sasniedza galvassāpes 2 un 4 stundas pēc ārstēšanas, bija ievērojami lielāks starp pacientiem, kuri saņēma Sumatriptan tabletes visās devās, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo. Vienā no 3 pētījumiem 50 mg vai 100 mg grupā, salīdzinot ar 25 mg devu grupām, bija statistiski nozīmīgi lielāks to pacientu procents, kuriem 2 un 4 stundu laikā bija atbildes reakcija uz galvassāpēm. Nevienā pētījumā nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp 50 mg un 100 mg devu grupām. 3 kontrolēto klīnisko pētījumu rezultāti ir apkopoti 2. tabulā.

2. tabula. Pacientu procentuālā daļa ar galvassāpēm (vieglas vai bez galvassāpēm) 2 un 4 stundas pēc ārstēšanas
Sumatriptāns
Tabletes
25 mg
Sumatriptāns
Tabletes
50 mg
Sumatriptāns
Tabletes
100 mg
Placebo
2 h 4 h 2 h 4 h 2 h 4 h 2 h 4 h
1. izmēģinājums 52%uz
(n = 298)
67%uz 61%a, b
(n = 296)
78%a, b 62%a, b
(n = 296)
79%a, b 27%
(n = 94)
38%
2. izmēģinājums 52%uz
(n = 66)
70%uz piecdesmit%uz
(n = 62)
68%uz 56%uz
(n = 66)
71%uz 26%
(n = 65)
38%
3. izmēģinājums 52% a
(n = 48)
65%uz 54%uz
(n = 46)
72%uz 57%uz
(n = 46)
78%uz 17%
(n = 47)
19%

uzLpp<0.05 in comparison with placebo.

bLpp<0.05 in comparison with 25 mg.

Aprēķinātā varbūtība sasniegt sākotnējo galvassāpju reakciju 4 stundu laikā pēc ārstēšanas apvienotajos 1., 2. un 3. pētījumā ir parādīta 1. attēlā.

1. attēls. Aprēķinātā sākotnējās galvassāpju atbildes reakcijas iespējamība 4 ārstēšanas stundu laikā 1., 2. un 3.a apvienotajā pētījumā

uzAttēlā parādīta varbūtība pēc laika iegūt galvassāpju reakciju (bez sāpēm vai tās ir vieglas) pēc ārstēšanas ar perorālo Sumatriptānu. Parādītie vidējie rādītāji ir balstīti uz apkopotiem datiem no 3 klīniski kontrolētiem pētījumiem, kas apliecina efektivitāti. Kaplan-Meiera diagramma, kurā pacienti nesasniedz atbildes reakciju un/vai glābj 240 minūšu laikā, cenzējot līdz 240 minūtēm.

Pacientiem ar migrēnas izraisītu sliktu dūšu, fotofobiju un/vai fonofobiju sākotnēji šo simptomu biežums bija mazāks 2 stundas (1. pētījums) un 4 stundas (1., 2. un 3. pētījums) pēc Sumatriptan Accord lietošanas salīdzinot ar placebo.

Jau 2 stundas 2. un 3. pētījumā vai 4 stundas 1. pētījumā līdz 24 stundām pēc sākotnējās pētījuma terapijas devas pacientiem tika atļauts izmantot papildu ārstēšanu sāpju mazināšanai otrās devas veidā. pētījuma ārstēšana vai citas zāles. Paredzamā varbūtība, ka pacienti 24 stundu laikā pēc sākotnējās pētījuma terapijas devas lieto otru devu vai citas zāles migrēnas ārstēšanai, ir apkopota 2. attēlā.

2. attēls. Paredzamā varbūtība, ka pacienti 24 stundu laikā pēc sākotnējās pētījuma ārstēšanas devas 1., 2. un 3.a pētījumā ieņems otro Sumatriptāna tablešu devu vai citas zāles migrēnas ārstēšanai

uzKaplana-Meiera diagramma, kuras pamatā ir dati, kas iegūti 3 klīniski kontrolētos pētījumos, kas pierāda efektivitāti pacientiem, kuri neizmanto papildu ārstēšanu, kas tiek cenzēta līdz 24 stundām. Diagrammā iekļauti arī pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz sākotnējo devu. 2 stundu laikā pēc devas lietošanas nebija atļauts veikt nekādus labojumus.

Ir pierādījumi, ka devas virs 50 mg nesniedz lielāku efektu nekā 50 mg. Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka ārstēšana ar Sumatriptāna tabletēm būtu saistīta ar atkārtotu galvassāpju smaguma palielināšanos. Aura klātbūtne neietekmēja Sumatriptāna tablešu efektivitāti; galvassāpju ilgums pirms ārstēšanas; subjekta dzimums, vecums vai svars; attiecības ar menstruāciju; vai vienlaicīga parasto migrēnas profilaktisko zāļu (piemēram, beta blokatoru, kalcija kanālu blokatoru, triciklisko antidepresantu) lietošana. Nebija pietiekami daudz datu, lai novērtētu rases ietekmi uz efektivitāti.

Kā tiek piegādāts/uzglabāšana un apstrāde

Sumatriptāna tabletes USP, 25 mg, 50 mg un 100 mg Sumatriptāna (bāzes) kā sukcināts.

Sumatriptāna tabletes USP, 25 mg, ir dzeltenā krāsā, apvalkotas, trīsstūrveida, abpusēji izliektas, ar iespiedumu S vienā pusē un 102 otrā pusē, iepakotas vienības devas iepakojumā. un atsevišķi marķēti. NDC 42043-220-09

Sumatriptāna tabletes USP, 50 mg, ir rozā krāsā, apvalkotas, trīsstūrveida, abpusēji izliektas, ar iespiedumu S vienā pusē un 103 otrā pusē, iepakotas vienības devas iepakojumā. un atsevišķi marķēti. NDC 42043-221-09

Sumatriptāna tabletes USP, 100 mg, ir baltas vai gandrīz baltas, apvalkotas, trīsstūrveida, abpusēji izliektas, ar iespiedumu S vienā pusē un 104 otrā pusē, piegādāti vienības devu iepakojumos. krustveida perforācija un individuāli marķēta. NDC 42043-222-09

Uzglabāt temperatūrā no 20 ° līdz 25 ° C (68 ° un 77 ° F). [sk. USP kontrolētā istabas temperatūra].

Informācija par pacientu konsultācijām

Ieteikt pacientam izlasīt FDA apstiprināto pacientu marķējumu (informācija par pacientu).

Miokarda išēmijas un/vai infarkta, Prinzmetāla stenokardijas, citu ar asinsvadu spazmu saistītu notikumu, aritmiju un cerebrovaskulāru notikumu risks

shrooms narkotiku blakusparādības

Informējiet pacientus, ka Sumatriptāna tabletes var izraisīt nopietnas kardiovaskulāras blakusparādības, piemēram, miokarda infarktu vai insultu. Lai gan nopietni kardiovaskulāri notikumi var notikt bez brīdinošiem simptomiem, pacientiem jābūt uzmanīgiem par sāpēm krūtīs, elpas trūkumu, neregulāru sirdsdarbību, ievērojamu asinsspiediena paaugstināšanos, vājumu un runas traucējumiem, un viņiem jākonsultējas ar ārstu, ja tiek novērotas indikatīvas pazīmes vai simptomi. Informējiet pacientus par šīs uzraudzības nozīmi[skatīt brīdinājumus un piesardzības pasākumus (5.1., 5.2., 5.4., 5.5., 5.8.)].

Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas

Informējiet pacientus, ka pacientiem, kuri lieto Sumatriptāna tabletes, ir radušās anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas. Šādas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas. Parasti anafilaktiskas reakcijas uz zālēm biežāk rodas cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir jutība pret vairākiem alergēniem[skatīt Kontrindikācijas (4), Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.9)].

Vienlaicīga lietošana ar citiem triptāniem vai melnajām zālēm

Informējiet pacientus, ka Sumatriptāna tablešu lietošana 24 stundu laikā pēc cita triptāna vai melnā rudzu tipa medikamenta (ieskaitot dihidroergotamīnu vai metisergīdu) lietošanas ir kontrindicēta[skatīt Kontrindikācijas (4), Zāļu mijiedarbība (7.1, 7.3)].

Serotonīna sindroms

Piesardzīgi pacienti par serotonīna sindroma risku, lietojot Sumatriptāna tabletes vai citus triptānus, īpaši lietojot kopā ar SSAI, SNRI, TCA un MAO inhibitoriem[skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.7), Zāļu mijiedarbība (7.4)].

Zāļu pārmērīga lietošana Galvassāpes

Informējiet pacientus, ka akūtu migrēnas zāļu lietošana 10 vai vairāk dienas mēnesī var izraisīt galvassāpju saasināšanos, un mudiniet pacientus reģistrēt galvassāpju biežumu un narkotiku lietošanu (piemēram, saglabājot galvassāpju dienasgrāmatu).[sk. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā (5.6)].

Grūtniecība
Ieteikt pacientiem ziņot savam veselības aprūpes speciālistam, ja viņi ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība vai plāno grūtniecību[sk. Lietošana īpašās populācijās (8.1)].

Zīdīšana
Ieteikt pacientiem informēt savu veselības aprūpes sniedzēju, ja viņi baro bērnu ar krūti vai plāno barot bērnu ar krūti[sk. Lietošana īpašās populācijās (8.2)].

Spēja veikt sarežģītus uzdevumus

Ārstēšana ar Sumatriptan tabletes var izraisīt miegainību un reiboni; uzdot pacientiem pēc Sumatriptan tablešu lietošanas novērtēt viņu spēju veikt sarežģītus uzdevumus.

INFORMĀCIJA PAR PACIENTIEM
Sumatriptāna (sue-mah-TRIP-tan) tabletes, USP

Kāda ir vissvarīgākā informācija, kas man būtu jāzina par Sumatriptāna tabletēm?

Sumatriptāna tabletes var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā:

Sirdslēkme un citas sirds problēmas. Sirds problēmas var izraisīt nāvi.

Pārtrauciet Sumatriptan Accord lietošanu un nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem sirdslēkmes simptomiem:

  • diskomforts krūškurvja centrā, kas ilgst vairāk nekā dažas minūtes vai pazūd un atgriežas
  • smags spiediens, sāpes, spiediens vai smagums krūtīs, kaklā, kaklā vai žoklī
  • sāpes vai diskomforts rokās, mugurā, kaklā, žoklī vai kuņģī
  • elpas trūkums ar diskomfortu krūtīs vai bez tās
  • izlaužas aukstos sviedros
  • slikta dūša vai vemšana
  • apjukuma sajūta

Sumatriptāna tabletes nav paredzētas cilvēkiem ar sirds slimību riska faktoriem, ja vien nav veikts sirds eksāmens un tas nerada problēmas. Jums ir lielāks sirds slimību risks, ja:

  • ir augsts asinsspiediens
  • ir augsts holesterīna līmenis
  • smēķēt
  • ir liekais svars
  • ir diabēts
  • ģimenes anamnēzē ir sirds slimības

Kas ir Sumatriptan tabletes?

Sumatriptāna tabletes ir recepšu zāles, ko lieto akūtu migrēnas galvassāpju ārstēšanai ar auru vai bez tās pieaugušajiem.

Sumatriptāna tabletes nelieto, lai ārstētu cita veida galvassāpes, piemēram, hemiplegiskas (kas nespēj pārvietoties vienā ķermeņa pusē) vai bazilāras (reta migrēnas forma ar auru) migrēnas.

Sumatriptāna tabletes nelieto, lai novērstu vai samazinātu migrēnas izraisītu galvassāpju skaitu.

Nav zināms, vai Sumatriptan tabletes ir drošas un efektīvas klasteru galvassāpju ārstēšanai.

Nav zināms, vai Sumatriptan tabletes ir drošas un efektīvas bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Nelietojiet Sumatriptan Accord tabletes, ja Jums ir:

  • sirds problēmas vai sirds problēmas anamnēzē
  • asinsvadu sašaurināšanās līdz kājām, rokām, kuņģim vai nierēm (perifēro asinsvadu slimība)
  • nekontrolēts augsts asinsspiediens
  • smagi aknu darbības traucējumi
  • hemiplegiskas migrēnas vai bazilāras migrēnas. Ja neesat pārliecināts, vai Jums ir šāda veida migrēna, jautājiet savam veselības aprūpes sniedzējam.
  • bijis insults, pārejoši išēmiski lēkmes (TIA) vai problēmas ar asinsriti
  • pēdējo 24 stundu laikā esat lietojis kādu no šīm zālēm:
  • almotriptāns (AXERT)
  • eletriptāns (RELPAX)
  • naratriptāns (AMERGE)
  • rizatriptāns (MAXALT, MAXALT-MLT)
  • Sumatriptāns un naproksēns (TREXIMET)
  • ergotamīni (CAFERGOT, ERGOMAR, MIGERGOT)
  • dihidroergotamīns (D.H.E. 45, MIGRANAL)

Jautājiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja neesat pārliecināts, vai jūsu zāles ir uzskaitītas iepriekš.

  • alerģija pret Sumatriptānu vai kādu citu Sumatriptāna tablešu sastāvdaļu. Pilnu Sumatriptāna tablešu sastāvdaļu sarakstu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Kas man būtu jāpasaka savam veselības aprūpes speciālistam pirms Sumatriptan tablešu lietošanas?

Pirms Sumatriptan Accord lietošanas pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam par visiem jūsu veselības stāvokļiem, tostarp, ja:

  • ir augsts asinsspiediens.
  • ir augsts holesterīna līmenis.
  • ir diabēts.
  • smēķēt.
  • ir liekais svars.
  • ja Jums ir sirds problēmas vai ģimenes anamnēzē ir sirds problēmas vai insults.
  • ir nieru darbības traucējumi.
  • ir aknu darbības traucējumi.
  • ir bijusi epilepsija vai krampji.
  • neizmanto efektīvu dzimstības kontroli.
  • esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Nav zināms, vai Sumatriptan tabletes var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
  • barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Sumatriptāns izdalās mātes pienā. Nav zināms, vai tas var kaitēt jūsu mazulim. Konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju par labāko veidu, kā pabarot savu bērnu, ja lietojat Sumatriptan tabletes.

Pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam par visām lietotajām zālēm,ieskaitot recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīnus un augu piedevas.

Sumatriptāna tabletes un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru, izraisot nopietnas blakusparādības.

Īpaši pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, jalietojat antidepresantus, ko sauc:

  • selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)
  • serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI)
  • tricikliskie antidepresanti (TCA)
  • monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)

Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam šo zāļu sarakstu.

Ziniet zāles, ko lietojat. Saglabājiet to sarakstu, lai parādītu savam veselības aprūpes sniedzējam vai farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles.

Kā man lietot Sumatriptan tabletes?

  • Dažiem cilvēkiem pirmā Sumatriptan tablešu deva jālieto veselības aprūpes sniedzēja birojā vai citā medicīnas iestādē. Jautājiet savam veselības aprūpes speciālistam, vai pirmo devu vajadzētu lietot medicīniskā vidē.
  • Lietojiet Sumatriptan Accord tieši tā, kā norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
  • Jūsu veselības aprūpes sniedzējs var mainīt devu. Nemainiet devu, iepriekš nerunājot ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
  • Lietojiet Sumatriptan tabletes veselas, uzdzerot ūdeni vai citus šķidrumus.
  • Ja pēc pirmās tabletes nesaņemat nekādu atvieglojumu, nelietojiet otru tableti, iepriekš nerunājot ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
  • Ja galvassāpes atgriežas vai tikai nedaudz atbrīvojas no galvassāpēm, varat lietot otru tableti 2 stundas pēc pirmās tabletes.
  • Nelietojiet vairāk kā 200 mg Sumatriptāna tablešu 24 stundu laikā.
  • Ja esat lietojis pārāk daudz Sumatriptan Accord tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru.
  • Jums vajadzētu pierakstīt, kad Jums ir galvassāpes un kad lietojat Sumatriptan tabletes, lai jūs varētu runāt ar savu veselības aprūpes sniedzēju par to, kā Sumatriptan tabletes darbojas jūsu labā.

Ko vajadzētu izvairīties, lietojot Sumatriptan tabletes?

Sumatriptāna tabletes var izraisīt reiboni, vājumu vai miegainību. Ja Jums ir šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un nedariet neko, kur nepieciešams būt modram.

Kādas ir Sumatriptāna tablešu iespējamās blakusparādības?

Sumatriptāna tabletes var izraisīt nopietnas blakusparādības.Skatiet Kas ir vissvarīgākā informācija, kas man būtu jāzina par Sumatriptāna tabletēm?

Šīs nopietnās blakusparādības ir šādas:

  • izmaiņas pirkstu un kāju pirkstu krāsā vai sajūtās (Reino sindroms)
  • kuņģa un zarnu problēmas (kuņģa -zarnu trakta un resnās zarnas išēmiski notikumi). Kuņģa -zarnu trakta un resnās zarnas išēmisko simptomu simptomi ir:
  • pēkšņas vai stipras sāpes vēderā
  • sāpes vēderā pēc ēšanas
  • svara zudums
  • slikta dūša vai vemšana
  • aizcietējums vai caureja
  • asiņaina caureja
  • drudzis
  • problēmas ar asinsriti kājās un pēdās (perifēro asinsvadu išēmija). Perifēro asinsvadu išēmijas simptomi ir:
  • krampji un sāpes kājās vai gurnos
  • smaguma sajūta vai sasprindzinājums kāju muskuļos
  • dedzinošas vai sāpošas sāpes kājās vai kāju pirkstos atpūtas laikā
  • nejutīgums, tirpšana vai vājums kājās
  • aukstuma sajūta vai krāsas izmaiņas vienā vai abās kājās vai pēdās
  • medikamentu pārmērīgas galvassāpes. Dažiem cilvēkiem, kuri lieto pārāk daudz Sumatriptāna tablešu, var būt sliktākas galvassāpes (galvassāpes ar medikamentiem). Ja galvassāpes pasliktinās, veselības aprūpes sniedzējs var nolemt pārtraukt ārstēšanu ar Sumatriptan Actavis.
  • serotonīna sindroms. Serotonīna sindroms ir reta, bet nopietna problēma, kas var rasties cilvēkiem, kuri lieto Sumatriptāna tabletes, īpaši, ja Sumatriptāna tabletes lieto kopā ar antidepresantiem, ko sauc par SSAI vai SNRI.

Nekavējoties zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir kāds no šiem serotonīna sindroma simptomiem:

  • garīgās izmaiņas, piemēram, redzot lietas, kas tur nav (halucinācijas), uzbudinājums vai koma
  • ātra sirdsdarbība
  • asinsspiediena izmaiņas
  • augsta ķermeņa temperatūra
  • saspringti muskuļi
  • grūtības staigāt
  • nātrene (niezoši izciļņi); mēles, mutes vai rīkles pietūkums
  • krampji. Krampji ir notikuši cilvēkiem, kuri lieto Sumatriptāna tabletes un kuriem nekad agrāk nav bijuši krampji. Konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju par krampju iespējamību Sumatriptan Accord lietošanas laikā.

Sumatriptāna tablešu visbiežāk sastopamās blakusparādības ir šādas:

  • tirpšana vai nejutīgums pirkstos vai kāju pirkstos
  • silta vai auksta sajūta
  • vājuma, miegainības vai noguruma sajūta
  • sāpes, diskomforts vai stīvums kaklā, kaklā, žoklī vai krūtīs
  • reibonis

Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir kāda blakusparādība, kas jūs traucē vai nepazūd.

Šīs nav visas iespējamās Sumatriptāna tablešu blakusparādības. Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa tālruni 1-800-FDA-1088.

Kā uzglabāt Sumatriptan tabletes?

Uzglabājiet Sumatriptāna tabletes temperatūrā no 20 ° līdz 25 ° C (68 ° līdz 77 ° F).

Uzglabājiet Sumatriptan tabletes un visas zāles bērniem nepieejamā vietā.

Vispārīga informācija par drošu un efektīvu Sumatriptan tablešu lietošanu.

Zāles dažreiz tiek izrakstītas citiem mērķiem, kas nav uzskaitīti pacienta informācijas lapās. Nelietojiet Sumatriptan tabletes tādam stāvoklim, kuram tās nav parakstītas. Nedodiet Sumatriptan tabletes citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir tādi paši simptomi kā jums. Tie var viņiem kaitēt.

Šajā lietošanas instrukcijā ir apkopota vissvarīgākā informācija par Sumatriptāna tabletēm. Ja vēlaties iegūt vairāk informācijas, konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju. Jūs varat lūgt savam veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam informāciju par Sumatriptan tabletēm, kas ir rakstīta veselības aprūpes speciālistiem.

Lai iegūtu vairāk informācijas, zvaniet Orchid pa tālruni 866-562-4590.

Kādas ir Sumatriptan tablešu sastāvdaļas?

Aktīvā viela: Sumatriptāna sukcināts, USP

Neaktīvās sastāvdaļas: nātrija kroskarmeloze, divvērtīgs kalcija fosfāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija bikarbonāts un opadrija. Opadry dzeltenās sastāvdaļas, ko izmanto 25 mg tablešu pagatavošanai, ir hipromeloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols 6000, dzeltenais dzelzs oksīds un polisorbāts 80. Opadry pink sastāvdaļas, ko izmanto 50 mg tablešu pagatavošanai, ir hipromeloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols 400 un sarkanais dzelzs oksīds. Opadry white sastāvdaļas, ko izmanto 100 mg tablešu pagatavošanai, ir hipromeloze, titāna dioksīds un polietilēnglikols 400.

Šajā pacientu informācijas bukletā uzskaitītie zīmoli ir to īpašnieku preču zīmes un nav Orchid Healthcare preču zīmes. Šo zīmolu veidotāji nav saistīti ar Orchid Healthcare un tās produktiem un tos neapstiprina.

Šo pacientu informāciju ir apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.

Ražots: OrchidPharma, Inc.
Princeton, NJ 08540, ASV


Ražotājs: Orchid Healthcare
(SIA Orchid Pharma nodaļa)
Irungattukottai - 602 117, Indija

Pārskatīts 10/18

948026666

Tikai Rx

OrchidPharma

NDC 42043-220-09

Sumatriptāns

Tabletes, USP

25 mg

FARMACISTS: Izplatiet zāļu lietošanas instrukciju ar zāļu produktu.

9 apvalkotās tabletes

1 blisteris ar 9 tabletēm

Tikai Rx

OrchidPharma

NDC 42043-221-09

Sumatriptāns

Tabletes, USP

50 mg

FARMACISTS: Izplatiet zāļu lietošanas instrukciju ar zāļu produktu.

9 apvalkotās tabletes

1 blisteris ar 9 tabletēm

Tikai Rx

OrchidPharma

NDC 42043-222-09

Sumatriptāns

Tabletes, USP

100 mg

FARMACISTS: Izplatiet zāļu lietošanas instrukciju ar zāļu produktu.

9 apvalkotās tabletes

1 blisteris ar 9 tabletēm


Sumatriptāns
Sumatriptāna tablete, apvalkota
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 42043-220
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
Sumatriptāna SUCINĀTS (Sumatriptāns) Sumatriptāns 25 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
KALCIJA FOSFĀTS, DIBASIC, ANHYDROUS
MAGNĒZIJA STEARĀTS
CELULOZE, MIKROKRISTALĪNA
NĀTRIJA BIKARBONĀTS
HIPROMELOZE 2910 (3 MPA.S)
TITĀNA DIOKSĪDS
POLIETILĪNA GLIKOLS 6000
FERRIC OXIDE YELLOW
POLISORBĀTS 80
Produkta raksturojums
Krāsa dzeltens Rezultāts nav rezultātu
Forma Trīsstūris (trīsstūrveida abpusēji izliekts) Izmērs 7 mm
Garša Izdrukas kods S; 102
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 42043-220-09 1 BLISTER IEPAKOJUMS 1 KARTONĀ
1 NDC: 42043-220-00 9 TABLETES, FILMA, IEVIETOTAS 1 Blisterī
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
TU ANDA078284 04/03/2020
Sumatriptāns
Sumatriptāna tablete, apvalkota
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 42043-221
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
Sumatriptāna SUCINĀTS (Sumatriptāns) Sumatriptāns 50 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
KALCIJA FOSFĀTS, DIBASIC, ANHYDROUS
MAGNĒZIJA STEARĀTS
CELULOZE, MIKROKRISTALĪNA
NĀTRIJA BIKARBONĀTS
HIPROMELOZE 2910 (3 MPA.S)
TITĀNA DIOKSĪDS
POLIETILĪNA GLIKOLS 400
FERRIC OXIDE SARKANS
Produkta raksturojums
Krāsa rozā Rezultāts nav rezultātu
Forma Trīsstūris (trīsstūrveida abpusēji izliekts) Izmērs 8 mm
Garša Izdrukas kods S; 103
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 42043-221-09 1 BLISTER IEPAKOJUMS 1 KARTONĀ
1 NDC: 42043-221-00 9 TABLETES, FILMA, IEVIETOTAS 1 Blisterī
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
TU ANDA078284 04/03/2020
Sumatriptāns
Sumatriptāna tablete, apvalkota
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 42043-222
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
Sumatriptāna SUCINĀTS (Sumatriptāns) Sumatriptāns 100 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
KALCIJA FOSFĀTS, DIBASIC, ANHYDROUS
MAGNĒZIJA STEARĀTS
CELULOZE, MIKROKRISTALĪNA
NĀTRIJA BIKARBONĀTS
HIPROMELOZE 2910 (5 MPA.S)
TITĀNA DIOKSĪDS
POLIETILĪNA GLIKOLS 400
Produkta raksturojums
Krāsa balts (no baltas līdz gandrīz baltai) Rezultāts nav rezultātu
Forma Trīsstūris (trīsstūrveida abpusēji izliekts) Izmērs 10 mm
Garša Izdrukas kods S; 104
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 42043-222-09 1 BLISTER IEPAKOJUMS 1 KARTONĀ
1 NDC: 42043-222-00 9 TABLETES, FILMA, IEVIETOTAS 1 Blisterī
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
TU ANDA078284 04/03/2020
Marķētājs -OrchidPharma Inc (809429207)
Reģistrētājs -Orchid Pharma Ltd. (650133507)
Izveidošana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Orchid Helathcare (Orchid Pharma Limited nodaļa) 650288850 analīze (42043-220, 42043-221, 42043-222), ražošana (42043-220, 42043-221, 42043-222), iepakojums (42043-220, 42043-221, 42043-222), marķējums (42043-220 , 42043-221, 42043-222)
OrchidPharma Inc.

Medicīniskā atruna