Vyvanse

Vyvanse

Vispārējs nosaukums: lisdeksamfetamīna dimesilāts
Devas forma: kapsula; košļājamā tablete
Narkotiku klase: CNS stimulanti

Medicīniski pārskatījis Varixcare.cz. Pēdējo reizi atjaunināts 2021. gada 1. augustā.



Šajā lapā
Izvērst BRĪDINĀJUMS: ļaunprātīga izmantošana un atkarība

CNS stimulantiem, tostarp Vyvanse, citiem amfetamīnu saturošiem produktiem un metilfenidātam ir liels ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības potenciāls. Pirms zāļu izrakstīšanas novērtējiet ļaunprātīgas izmantošanas risku un novērojiet ļaunprātīgas izmantošanas pazīmes un atkarību terapijas laikā [sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.1 ), un Narkotiku lietošana un atkarība (9.2 , 9.3) ].



Indikācijas un lietošana Vyvanse

Vyvanse®ir indicēts ārstēšanai:

Lietošanas ierobežojumi:



  • Bērniem ar ADHD, kas jaunāki par 6 gadiem, svara zudums bija ilgāks nekā pacientiem no 6 gadu vecuma[sk Lietošana īpašās populācijās (8.4) ].
  • Vyvanse nav indicēts vai ieteicams svara zudumam. Citu simpatomimētisku zāļu lietošana svara zudumam ir saistīta ar nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām. Vyvanse drošība un efektivitāte aptaukošanās ārstēšanai nav noteikta[sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.2.) ].

Vyvanse Devas un administrēšana

Pirmstermiņa skrīnings

Pirms ārstēt pacientus ar CNS stimulatoriem, ieskaitot Vyvanse, novērtējiet sirds slimību klātbūtni (piemēram, rūpīga anamnēze, pēkšņas nāves vai sirds kambaru aritmijas ģimenes anamnēze un fiziskā pārbaude)[sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.2.) ].

Lai samazinātu CNS stimulantu, tostarp Vyvanse, ļaunprātīgu izmantošanu, pirms zāļu izrakstīšanas novērtējiet ļaunprātīgas izmantošanas risku. Pēc izrakstīšanas saglabājiet rūpīgu recepšu reģistru, izglītojiet pacientus par ļaunprātīgu izmantošanu, uzraugiet, vai nav konstatētas ļaunprātīgas izmantošanas pazīmes un pārdozēšana, un atkārtoti novērtējiet Vyvanse lietošanas nepieciešamību[sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.1.) , Narkotiku lietošana un atkarība (9) ].

Vispārīgas lietošanas instrukcijas

Lietojiet Vyvanse no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā; izvairieties no pēcpusdienas devām, jo ​​pastāv bezmiegs. Vyvanse var ievadīt vienā no šiem veidiem:



Informācija par Vyvanse kapsulām:

  • Norijiet Vyvanse kapsulas veselas, vai
  • Atveriet kapsulas, iztukšojiet un visu saturu sajauciet ar jogurtu, ūdeni vai apelsīnu sulu. Ja kapsulas saturs satur saspiestu pulveri, pulvera sadalīšanai var izmantot karoti. Saturs jāsamaisa līdz pilnīgai izkliedēšanai. Nekavējoties patērējiet visu maisījumu. To nevajadzētu uzglabāt. Aktīvā sastāvdaļa pilnībā izšķīst pēc izkliedēšanas; tomēr plēve, kas satur neaktīvās sastāvdaļas, var palikt glāzē vai traukā pēc maisījuma lietošanas.

Informācija par košļājamām tabletēm Vyvanse:

  • Pirms norīšanas Vyvanse košļājamās tabletes rūpīgi jāsakošļā.

Vyvanse kapsulas var aizstāt ar Vyvanse košļājamām tabletēm, pamatojoties uz vienību/mg/mg (piemēram, 30 mg kapsulas 30 mg košļājamai tabletei)[sk Klīniskā farmakoloģija (12.3) ].

Nelietojiet mazāk par vienu kapsulu vai košļājamo tableti dienā. Vienu devu nedrīkst sadalīt.

Devas ADHD ārstēšanai

Ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ir 30 mg vienu reizi dienā no rīta. Devu var pielāgot ar soli pa 10 mg vai 20 mg ar iknedēļas intervālu līdz maksimālajai ieteicamajai devai 70 mg vienu reizi dienā[sk Klīniskie pētījumi (14.1) ].

Devas vidēji smagas vai smagas BED ārstēšanai pieaugušajiem

Ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienu reizi dienā, ko titrē ar 20 mg soli ar aptuveni iknedēļas intervālu, lai sasniegtu ieteicamo mērķa devu no 50 mg līdz 70 mg vienu reizi dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 70 mg vienu reizi dienā[sk Klīniskie pētījumi (14.2) ]. Pārtrauciet Vyvanse lietošanu, ja pārmērīga ēšana neuzlabojas.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 15 līdz<30 mL/min/1.73 m2), maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 50 mg vienu reizi dienā. Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD, GFR)<15 mL/min/1.73 m2), maksimālā ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā[sk Lietošana īpašās populācijās (8.6) ].

Devas izmaiņas zāļu mijiedarbības dēļ

Līdzekļi, kas maina urīna pH, var ietekmēt urīna izdalīšanos un mainīt amfetamīna līmeni asinīs. Skābinātāji (piemēram, askorbīnskābe) samazina līmeni asinīs, bet sārmaini līdzekļi (piemēram, nātrija bikarbonāts) paaugstina līmeni asinīs. Attiecīgi pielāgojiet Vyvanse devu[sk Zāļu mijiedarbība (7.1) ].

Devas formas un stiprās puses

Vyvanse (lisdeksamfetamīna dimesilāts) kapsulas:

  • 10 mg kapsulas: rozā korpuss/rozā vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 10 mg)
  • 20 mg kapsulas: ziloņkaula korpuss/ziloņkaula vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 20 mg)
  • 30 mg kapsulas: balts korpuss/oranža vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 30 mg)
  • 40 mg kapsulas: balts korpuss/zili zaļa vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 40 mg)
  • 50 mg kapsulas: balts korpuss/zils vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 50 mg)
  • 60 mg kapsulas: ūdens zils korpuss/ūdens zils vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 60 mg)
  • 70 mg kapsulas: zils korpuss/oranža vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 70 mg)

Vyvanse (lisdeksamfetamīna dimesilāts) košļājamās tabletes:

  • Košļājamās tabletes 10 mg: baltas vai gandrīz baltas, apaļas formas tabletes, ar iespiedumu “10” vienā pusē un “S489” otrā pusē
  • Košļājamās tabletes 20 mg: baltas vai gandrīz baltas sešstūra formas tabletes ar iespiedumu “20” vienā pusē un “S489” otrā pusē
  • Košļājamās tabletes 30 mg: baltas vai gandrīz baltas loka trīsstūrveida tabletes ar iespiedumu “30” vienā pusē un “S489” otrā pusē
  • Košļājamās tabletes 40 mg: baltas vai gandrīz baltas kapsulas formas tabletes ar iespiedumu “40” vienā pusē un “S489” otrā pusē
  • Košļājamās tabletes 50 mg: baltas vai gandrīz baltas loka formas kvadrātveida tabletes ar iespiedumu “50” vienā pusē un “S489” otrā pusē
  • Košļājamās tabletes 60 mg: baltas vai gandrīz baltas loka formas rombveida tabletes ar iespiedumu “60” vienā pusē un “S489” otrā pusē

Kontrindikācijas

Vyvanse ir kontrindicēts pacientiem ar:

  • Zināma paaugstināta jutība pret amfetamīna produktiem vai citām Vyvanse sastāvdaļām. Pēcreģistrācijas ziņojumos ir novērotas anafilaktiskas reakcijas, Stīvensa-Džonsona sindroms, angioneirotiskā tūska un nātrene.[sk Nevēlamās reakcijas (6.2.) ].
  • Pacienti, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai 14 dienu laikā pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas (ieskaitot MAOI, piemēram, linezolīdu vai intravenozu metilēnzilo), jo ir paaugstināts hipertensīvās krīzes risks[sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.7) un Zāļu mijiedarbība (7.1) ].

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības iespējas

CNS stimulantiem, tostarp Vyvanse, citiem amfetamīnu saturošiem produktiem un metilfenidātam ir liels ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības potenciāls. Pirms zāļu izrakstīšanas novērtējiet ļaunprātīgas izmantošanas risku un novērojiet ļaunprātīgas izmantošanas pazīmes un atkarību terapijas laikā[sk Narkotiku lietošana un atkarība (9.2 , 9.3) ].

Nopietnas sirds un asinsvadu reakcijas

Ir ziņots par pēkšņu nāvi, insultu un miokarda infarktu pieaugušajiem, kuri lieto CNS stimulējošas zāles ieteicamās devās. Ir ziņots par pēkšņu nāvi pediatriskiem pacientiem ar strukturāliem sirdsdarbības traucējumiem un citām nopietnām sirds problēmām, kuri lieto CNS stimulatorus ieteicamās ADHD devās. Izvairieties lietot pacientiem ar zināmām strukturālām sirds patoloģijām, kardiomiopātiju, nopietnu sirds aritmiju, koronāro artēriju slimību un citām nopietnām sirds problēmām. Turpiniet novērtēt pacientus, kuriem Vyvanse terapijas laikā rodas smagas sāpes krūtīs, neizskaidrojama ģībonis vai aritmija.

Paaugstinās asinsspiediens un sirdsdarbība

CNS stimulanti izraisa asinsspiediena paaugstināšanos (vidējais pieaugums par aptuveni 2 līdz 4 mm Hg) un sirdsdarbības ātrumu (vidējais pieaugums aptuveni par 3 līdz 6 sitieniem minūtē). Uzraugiet visus pacientus attiecībā uz iespējamu tahikardiju un hipertensiju.

Psihiatriskās blakusparādības

Jau esošās psihozes saasināšanās

CNS stimulanti var pastiprināt uzvedības traucējumu un domāšanas traucējumu simptomus pacientiem ar jau esošiem psihotiskiem traucējumiem.

Mānijas epizodes indukcija pacientiem ar bipolāriem traucējumiem

CNS stimulanti var izraisīt jauktu/mānijas epizodi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pārbaudiet pacientus, lai noteiktu riska faktorus mānijas epizodes attīstībai (piemēram, blakusslimības vai depresijas simptomu vēsture vai pašnāvības, bipolāru traucējumu un depresijas ģimenes anamnēze).

Jauni psihotiski vai mānijas simptomi

CNS stimulanti ieteicamās devās var izraisīt psihotiskus vai mānijas simptomus (piemēram, halucinācijas, maldīgu domāšanu vai māniju) pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi psihotiska slimība vai mānija. Ja rodas šādi simptomi, apsveriet Vyvanse lietošanas pārtraukšanu. Apvienojot vairākus īstermiņa, placebo kontrolētus pētījumus par CNS stimulatoriem, psihotiski vai mānijas simptomi parādījās 0,1% pacientu, kuri tika ārstēti ar CNS, salīdzinot ar 0% ar placebo ārstētiem pacientiem.

Izaugsmes nomākšana

CNS stimulanti ir saistīti ar svara zudumu un augšanas ātruma palēnināšanos bērniem. Cieši jāuzrauga augšana (svars un augums) pediatriskiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar CNS stimulatoriem, ieskaitot Vyvanse. 4 nedēļu, placebo kontrolētā Vyvanse pētījumā pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem ar ADHD, Vyvanse grupās novēroja no devas atkarīgu svara samazināšanos, salīdzinot ar svara pieaugumu placebo grupā. Turklāt pētījumos ar citu stimulantu auguma pieaugums palēninājās[sk Nevēlamās reakcijas (6.1.) ].

Pacientiem, kuri nepieaug vai nepieaug, kā paredzēts, var pārtraukt ārstēšanu. Vyvanse nav apstiprināts lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam[sk Lietošana īpašās populācijās (8.4) ].

Perifēra vaskulopātija, ieskaitot Reino fenomenu

Stimulatori, ieskaitot Vyvanse, ir saistīti ar perifēro vaskulopātiju, ieskaitot Reino fenomenu. Pazīmes un simptomi parasti ir periodiski un viegli; tomēr ļoti retas sekas ir digitālās čūlas un/vai mīksto audu sabrukums. Perifērās vaskulopātijas ietekme, ieskaitot Reino fenomenu, tika novērota pēcreģistrācijas ziņojumos dažādos laikos un terapeitiskās devās visās vecuma grupās visā ārstēšanas laikā. Pazīmes un simptomi parasti uzlabojas pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ārstēšanas laikā ar stimulējošiem līdzekļiem ir rūpīgi jānovēro digitālās izmaiņas. Dažiem pacientiem var būt piemērota turpmāka klīniskā izvērtēšana (piemēram, nosūtīšana pie reimatoloģijas).

Serotonīna sindroms

Serotonīna sindroms, potenciāli dzīvībai bīstama reakcija, var rasties, lietojot amfetamīnus kombinācijā ar citām zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neirotransmiteru sistēmas, piemēram, monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNRI). ), triptāni, tricikliskie antidepresanti, fentanils, litijs, tramadols, triptofāns, buspirons un asinszāle[sk Zāļu mijiedarbība (7.1) ]. Vienlaicīga lietošana ar citohroma P450 2D6 (CYP2D6) inhibitoriem var arī palielināt risku, palielinoties Vyvanse aktīvā metabolīta (dekstroamfetamīna) iedarbībai. Šādās situācijās apsveriet alternatīvas zāles, kas nav serotonīnerģiskas, vai citas zāles, kas nenomāc CYP2D6[sk Zāļu mijiedarbība (7.1) ].

Serotonīna sindroma simptomi var būt garīgā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, delīrijs un koma), autonomā nestabilitāte (piemēram, tahikardija, labils asinsspiediens, reibonis, svīšana, pietvīkums, hipertermija), neiromuskulāri simptomi (piemēram, trīce, stīvums, mioklonuss, hiperrefleksija, koordinācijas traucējumi), krampji un/vai kuņģa -zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).

Vyvanse lietošana vienlaikus ar MAOI zālēm ir kontrindicēta[sk Kontrindikācijas (4) ].

Ja rodas serotonīna sindroma simptomi, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar Vyvanse un citiem vienlaikus lietotajiem serotonīnerģiskajiem līdzekļiem, un sāciet atbalstošu simptomātisku ārstēšanu. Ja Vyvanse lietošana vienlaikus ar citām serotonīnerģiskām zālēm vai CYP2D6 inhibitoriem ir klīniski pamatota, sāciet Vyvanse lietošanu ar mazākām devām, uzraugiet pacientus par serotonīna sindroma rašanos zāļu lietošanas uzsākšanas vai titrēšanas laikā un informējiet pacientus par paaugstinātu serotonīna sindroma risku.

Nevēlamās reakcijas

Šīs blakusparādības ir sīkāk aplūkotas citās marķējuma sadaļās:

Pieredze klīniskajos pētījumos

Tā kā klīniskie pētījumi tiek veikti ļoti dažādos apstākļos, zāļu klīniskajos pētījumos novēroto blakusparādību biežumu nevar tieši salīdzināt ar citu zāļu klīnisko pētījumu biežumu, un tie var neatspoguļot praksē novērotos rādītājus.

Uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumi

Drošības dati šajā sadaļā ir balstīti uz datiem, kas iegūti 4 nedēļu kontrolētos paralēlo grupu Vyvanse klīniskajos pētījumos bērniem un pieaugušiem pacientiem ar ADHD.[sk Klīniskie pētījumi (14.1) ].

Blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanas pārtraukšanu ADHD klīniskajos pētījumos

Kontrolētā pētījumā ar bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (1. pētījums) 8% (18/218) ar Vyvanse ārstēto pacientu pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ, salīdzinot ar 0% (0/72) ar placebo ārstētiem pacientiem. Visbiežāk ziņotās blakusparādības (1% vai vairāk un divas reizes biežāk nekā placebo) bija EKG sprieguma kritēriji kambara hipertrofijai, ticamībai, vemšanai, psihomotorā hiperaktivitātei, bezmiegam, samazinātai apetītei un izsitumiem [2 gadījumi katrai blakusparādībai, ti, 2/ 218 (1%)]. Retāk ziņotās blakusparādības (mazāk nekā 1% vai mazāk nekā divas reizes biežāk nekā placebo) bija sāpes vēdera augšdaļā, sausa mute, svara samazināšanās, reibonis, miegainība, logoreja, sāpes krūtīs, dusmas un hipertensija.

Kontrolētā pētījumā ar bērniem vecumā no 13 līdz 17 gadiem (4. pētījums) 3% (7/233) ar Vyvanse ārstēto pacientu pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ, salīdzinot ar 1% (1/77) ar placebo ārstētiem pacientiem. Visbiežāk ziņotās blakusparādības (1%vai vairāk un divas reizes biežāk nekā placebo) bija samazināta ēstgriba (2/233; 1%) un bezmiegs (2/233; 1%). Retāk ziņotās blakusparādības (mazāk nekā 1% vai mazāk nekā divas reizes biežāk nekā placebo) bija aizkaitināmība, dermatilomanija, garastāvokļa svārstības un aizdusa.

Kontrolētā pieaugušo pētījumā (7. pētījums) 6% (21/358) ar Vyvanse ārstēto pacientu pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ, salīdzinot ar 2% (1/62) ar placebo ārstētiem pacientiem. Visbiežāk ziņotās blakusparādības (1%vai vairāk un divas reizes biežāk nekā placebo) bija bezmiegs (8/358; 2%), tahikardija (3/358; 1%), aizkaitināmība (2/358; 1%), hipertensija ( 4/358; 1%), galvassāpes (2/358; 1%), trauksme (2/358; 1%) un aizdusa (3/358; 1%). Retāk ziņotās blakusparādības (mazāk nekā 1% vai mazāk nekā divas reizes biežāk nekā placebo) bija sirdsklauves, caureja, slikta dūša, samazināta ēstgriba, reibonis, uzbudinājums, depresija, paranoja un nemiers.

Nevēlamās reakcijas, kas sastopamas ≧ 5% vai vairāk starp Vyvanse ārstētiem pacientiem ar ADHD klīniskajos pētījumos

Visbiežāk novērotās blakusparādības (sastopamība ≧ 5% un vismaz divas reizes placebo), par kurām ziņots bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem un/vai pieaugušajiem, bija anoreksija, trauksme, samazināta ēstgriba, svara samazināšanās, caureja, reibonis, sausa mute , aizkaitināmība, bezmiegs, slikta dūša, sāpes vēdera augšdaļā un vemšana.

Nevēlamās reakcijas, kas sastopamas 2% vai vairāk starp Vyvanse ārstētiem pacientiem ar ADHD klīniskajos pētījumos

Blakusparādības, par kurām ziņots kontrolētos pētījumos bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (1. pētījums), bērniem vecumā no 13 līdz 17 gadiem (4. pētījums) un pieaugušajiem pacientiem (7. pētījums), kas ārstēti ar Vyvanse vai placebo, ir parādīti 1. tabulā. , 2 un 3 zemāk.

1. tabula Blakusparādības, par kurām ziņoja 2% vai vairāk pediatrijas pacientu vecumā no 6 līdz 12 gadiem ar ADHD, lietojot Vyvanse un vairāk nekā divas reizes biežāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo četru nedēļu klīniskajā pētījumā (1. pētījums)
Vyvanse
(n = 218)
Placebo
(n = 72)
Samazināta ēstgriba 39% 4%
Bezmiegs 22% 3%
Sāpes vēderā augšējā daļā 12% 6%
Aizkaitināmība 10% 0%
Vemšana 9% 4%
Svars samazinājies 9% 1%
Slikta dūša 6% 3%
Sausa mute 5% 0%
Reibonis 5% 0%
Ietekmēt labilitāti 3% 0%
Izsitumi 3% 0%
Pireksija 2% 1%
Miegainība 2% 1%
Tic 2% 0%
Anoreksija 2% 0%
2. tabula Blakusparādības, par kurām ziņoja 2% vai vairāk pediatrijas pacientu vecumā no 13 līdz 17 gadiem ar ADHD, lietojot Vyvanse un vairāk nekā divreiz biežāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo četru nedēļu klīniskajā pētījumā (4. pētījums)
Vyvanse
(n = 233)
Placebo
(n = 77)
Samazināta ēstgriba 3. 4% 3%
Bezmiegs 13% 4%
Svars samazinājies 9% 0%
Sausa mute 4% 1%
Sirdsklauves 2% 1%
Anoreksija 2% 0%
Trīce 2% 0%
3. tabula Nevēlamās reakcijas, par kurām ziņoja 2% vai vairāk pieaugušo pacientu ar ADHD, kuri lietoja Vyvanse un bija vairāk vai divreiz biežāki pacientiem, kuri lietoja placebo četru nedēļu klīniskajā pētījumā (7. pētījums)
Vyvanse
(n = 358)
Placebo
(n = 62)
Samazināta ēstgriba 27% 2%
Bezmiegs 27% 8%
Sausa mute 26% 3%
Caureja 7% 0%
Slikta dūša 7% 0%
Trauksme 6% 0%
Anoreksija 5% 0%
Jutīguma sajūta 4% 0%
Uzbudinājums 3% 0%
Paaugstināts asinsspiediens 3% 0%
Hiperhidroze 3% 0%
Nemiers 3% 0%
Samazināts svars 3% 0%
Elpas trūkums 2% 0%
Palielināts sirdsdarbības ātrums 2% 0%
Trīce 2% 0%
Sirdsklauves 2% 0%

Turklāt pieaugušo populācijā erektilā disfunkcija tika novērota 2,6% vīriešu Vyvanse grupā un 0% placebo grupā; samazināts libido tika novērots 1,4% pacientu, kuri lietoja Vyvanse, un 0%, kuri saņēma placebo.

Svara zudums un izaugsmes palēnināšanās bērniem ar ADHD

Kontrolētā Vyvanse pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (1. pētījums) vidējais svara zudums no sākotnējā stāvokļa pēc 4 terapijas nedēļām bija attiecīgi -0,9, -1,9 un -2,5 mārciņas pacientiem, kuri saņēma 30 mg, 50 mg mg un 70 mg Vyvanse, salīdzinot ar svara pieaugumu par 1 mārciņu pacientiem, kuri saņēma placebo. Lielākas devas bija saistītas ar lielāku svara zudumu ar 4 ārstēšanas nedēļām. Rūpīga svara kontrole bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kuri saņēma Vyvanse 12 mēnešu laikā, liecina, ka pastāvīgi ārstētiem pediatriskiem pacientiem (ti, ārstēšana 7 dienas nedēļā visu gadu) augšanas ātrums palēninās, mērot pēc ķermeņa svara to pierāda ar vecumu un dzimumu normalizētas vidējās procentiles izmaiņas -13.4 1 gada laikā (vidējās procentiles sākotnēji un 12 mēneši bija attiecīgi 60.9 un 47.2). 4 nedēļas ilgā kontrolētā Vyvanse pētījumā pediatriskiem pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem vidējais svara zudums no sākuma līdz beigu punktam bija attiecīgi -2,7, -4,3 un -4,8 mārciņas pacientiem, kuri saņēma 30 mg, 50 mg un 70 mg Vyvanse, salīdzinot ar 2,0 mārciņu svara pieaugumu pacientiem, kuri saņēma placebo.

Rūpīga svara un auguma uzraudzība pediatrijas pacientiem vecumā no 7 līdz 10 gadiem, kuri 14 mēnešu laikā tika randomizēti metilfenidāta vai nemedikamentu terapijas grupās, kā arī naturālistiskās apakšgrupās jaunizveidotajiem un ar metilfenidātu ārstētiem pediatriskiem pacientiem vairāk nekā 36 mēnešus (vecumā no 10 līdz 13 gadiem), liecina, ka pastāvīgi ārstētiem pediatrijas pacientiem vecumā no 7 līdz 13 gadiem (ti, ārstēšana 7 dienas nedēļā visu gadu) īslaicīgi palēninās augšanas temps (vidēji kopā par aptuveni 2 cm mazāks auguma pieaugums un par 2,7 kg mazāks svara pieaugums 3 gadu laikā), bez pierādījumiem par izaugsmes atjaunošanos šajā attīstības periodā. Kontrolētā amfetamīna pētījumā (d -l -enantiomēra attiecība 3: 1) pediatriskiem pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem vidējās ķermeņa masas izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni pirmajās 4 terapijas nedēļās bija attiecīgi -1,1 mārciņa un -2,8 mārciņas. , pacientiem, kuri saņem 10 mg un 20 mg amfetamīna. Lielākas devas bija saistītas ar lielāku svara zudumu pirmajās 4 ārstēšanas nedēļās[sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.5) ].

Svara zudums pieaugušajiem ar ADHD

Kontrolētā pieaugušo pētījumā (7. pētījums) vidējais svara zudums pēc 4 terapijas nedēļām bija 2,8 mārciņas, 3,1 mārciņa un 4,3 mārciņas pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 30 mg, 50 mg un 70 mg Vyvanse devas līdz vidējam svara pieaugumam par 0,5 mārciņām pacientiem, kuri saņem placebo.

Pārmērīgas ēšanas traucējumi

Drošības dati šajā sadaļā ir balstīti uz datiem, kas iegūti divos 12 nedēļu paralēlu grupu, elastīgu devu, placebo kontrolētos pētījumos pieaugušajiem ar BED[sk Klīniskie pētījumi 14.2 ]. Pacienti ar sirds un asinsvadu riska faktoriem, izņemot aptaukošanos un smēķēšanu, tika izslēgti.

Blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanas pārtraukšanu BED klīniskajos pētījumos

Kontrolētos pētījumos ar pacientiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem 5,1% (19/373) ar Vyvanse ārstēto pacientu pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ, salīdzinot ar 2,4% (9/372) ar placebo ārstētiem pacientiem. Neviena nevēlama reakcija neizraisīja zāļu lietošanas pārtraukšanu 1% vai vairāk Vyvanse ārstēto pacientu. Retāk ziņotās blakusparādības (mazāk nekā 1% vai mazāk nekā divas reizes biežāk nekā placebo) bija paātrināta sirdsdarbība, galvassāpes, sāpes vēdera augšdaļā, aizdusa, izsitumi, bezmiegs, aizkaitināmība, nervozitāte un trauksme.

Nevēlamās reakcijas, kas sastopamas 5% vai vairāk un vismaz divas reizes placebo starp Vyvanse ārstētiem pacientiem ar BED klīniskajos pētījumos

Visbiežāk novērotās blakusparādības (sastopamība ≧ 5% un vismaz divas reizes lielāks par placebo) pieaugušajiem bija sausums mutē, bezmiegs, samazināta ēstgriba, paātrināta sirdsdarbība, aizcietējums, nervozitāte un nemiers.

Nevēlamās reakcijas, kas sastopamas 2% vai vairāk un vismaz divas reizes placebo starp Vyvanse ārstētiem pacientiem ar BED klīniskajos pētījumos

Blakusparādības, par kurām ziņots apvienotajos kontrolētajos pētījumos pieaugušiem pacientiem (11. un 12. pētījums), kuri tika ārstēti ar Vyvanse vai placebo, ir parādīti 4. tabulā.

4. tabula Blakusparādības, par kurām ziņoja 2% vai vairāk pieaugušo pacientu ar BED, kuri lietoja Vyvanse un vairāk nekā divreiz biežāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo 12 nedēļu klīniskajos pētījumos (11. un 12. pētījums)
Vyvanse
(N = 373)
Placebo
(N = 372)
*
Ietver visus vēlamos terminus, kas satur vārdu “bezmiegs”.
& duncis;
Ietver vēlamos terminus “paātrināta sirdsdarbība” un “tahikardija”.
Sausa mute 36% 7%
Bezmiegs * divdesmit% 8%
Samazināta ēstgriba 8% 2%
Palielināts sirdsdarbības ātrums & duncis; 7% 1%
Jutīguma sajūta 6% 1%
Aizcietējums 6% 1%
Trauksme 5% 1%
Caureja 4% 2%
Samazināts svars 4% 0%
Hiperhidroze 4% 0%
Vemšana 2% 1%
Vēdera gripa 2% 1%
Parestēzija 2% 1%
Nieze 2% 1%
Sāpes vēdera augšdaļā 2% 0%
Palielināta enerģija 2% 0%
Urīnceļu infekcijas 2% 0%
Murgs 2% 0%
Nemiers 2% 0%
Orofaringālas sāpes 2% 0%

Pēcreģistrācijas pieredze

Lietojot Vyvanse pēc apstiprināšanas, tika konstatētas šādas blakusparādības. Tā kā šīs reakcijas brīvprātīgi tiek ziņotas no nenoteikta lieluma populācijas, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar zāļu iedarbību. Šie notikumi ir šādi: kardiomiopātija, midriāze, diplopija, grūtības ar redzes pielāgošanos, neskaidra redze, eozinofīlais hepatīts, anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība, diskinēzija, disgeizija, tiki, bruksisms, depresija, dermatillomanija, alopēcija, agresija, Stīvensa-Džonsona sindroms, krūtis sāpes, angioneirotiskā tūska, nātrene, krampji, libido izmaiņas, bieža vai ilgstoša erekcija, aizcietējums un rabdomiolīze.

Zāļu mijiedarbība

Zāles, kurām ir klīniski nozīmīga mijiedarbība ar amfetamīniem

5. tabula Zāles, kurām ir klīniski nozīmīga mijiedarbība ar amfetamīniem.
MAO inhibitori (MAOI)
Klīniskā ietekme MAOI antidepresanti palēnina amfetamīna metabolismu, palielinot amfetamīnu ietekmi uz norepinefrīna un citu monoamīnu izdalīšanos no adrenerģiskajiem nervu galiem, izraisot galvassāpes un citas hipertensīvas krīzes pazīmes. Var rasties toksiska neiroloģiska iedarbība un ļaundabīga hiperpireksija, dažreiz ar letālu iznākumu.
Iejaukšanās Nelietojiet Vyvanse MAOI lietošanas laikā vai 14 dienu laikā pēc tās[sk Kontrindikācijas (4) ].
Serotonīnerģiskās zāles
Klīniskā ietekme Vienlaicīga Vyvanse un serotonīnerģisko zāļu lietošana palielina serotonīna sindroma risku.
Iejaukšanās Sāciet ar mazāku devu un uzraugiet pacientus, vai nav serotonīna sindroma pazīmju un simptomu, īpaši Vyvanse terapijas uzsākšanas vai devas palielināšanas laikā. Ja rodas serotonīna sindroms, pārtrauciet lietot Vyvanse un vienlaikus lietotās serotonīnerģiskās zāles.[sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.7) ].
CYP2D6 inhibitori
Klīniskā ietekme Vienlaicīga Vyvanse un CYP2D6 inhibitoru lietošana var palielināt dekstroamfetamīna - Vyvanse aktīvā metabolīta - iedarbību salīdzinājumā ar zāļu lietošanu atsevišķi un palielināt serotonīna sindroma risku.
Iejaukšanās Sāciet ar mazāku devu un uzraugiet pacientus, lai noteiktu serotonīna sindroma pazīmes un simptomus, īpaši Vyvanse terapijas uzsākšanas laikā un pēc devas palielināšanas. Ja rodas serotonīna sindroms, pārtrauciet lietot Vyvanse un CYP2D6 inhibitoru[sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.7) un Pārdozēšana (10) ].
Sārmainošie līdzekļi
Klīniskā ietekme Urīna sārminošie līdzekļi var paaugstināt līmeni asinīs un pastiprināt amfetamīna darbību.
Iejaukšanās Jāizvairās no Vyvanse un urīna sārminošo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
Skābinoši līdzekļi
Klīniskā ietekme Urīna paskābinātāji var pazemināt amfetamīnu līmeni asinīs un efektivitāti.
Iejaukšanās Palieliniet devu, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
Tricikliskie antidepresanti
Klīniskā ietekme Var pastiprināt triciklisko vai simpatomimētisko līdzekļu aktivitāti, izraisot pārsteidzošu un ilgstošu d-amfetamīna koncentrācijas palielināšanos smadzenēs; var pastiprināties ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu.
Iejaukšanās Bieži novērojiet un pielāgojiet vai izmantojiet alternatīvu terapiju, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.

Zāles, kurām nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar Vyvanse

No farmakokinētikas viedokļa Vyvanse deva nav jāpielāgo, ja Vyvanse tiek lietots vienlaikus ar guanfacīnu, venlafaksīnu vai omeprazolu. Turklāt, vienlaikus lietojot Vyvanse, guanfacīna vai venlafaksīna deva nav jāpielāgo[sk Klīniskā farmakoloģija (12.3) ].

No farmakokinētikas viedokļa nav jāpielāgo zāles, kas ir CYP1A2 substrāti (piemēram, teofilīns, duloksetīns, melatonīns), CYP2D6 (piemēram, atomoksetīns, desipramīns, venlafaksīns), CYP2C19 (piemēram, omeprazols, lansoprazols, klobazāms) un CYP3A4 ( piemēram, midazolāms, pimozīds, simvastatīns) ir nepieciešams, ja vienlaikus lieto Vyvanse[sk Klīniskā farmakoloģija (12.3) ].

LIETOŠANA ĪPAŠĀS IEDZĪVOTĀJĀM

Grūtniecība

Grūtniecības iedarbības reģistrs

Pastāv grūtniecības ekspozīcijas reģistrs, kas uzrauga grūtniecības rezultātus sievietēm, kuras grūtniecības laikā ir pakļautas ADHD medikamentiem. Veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji tiek aicināti reģistrēt pacientus, zvanot uz Psihostimulatoru valsts grūtniecības reģistru pa tālruni 1-866-961-2388 vai apmeklējot tiešsaistē vietnē https://womensmentalhealth.org/clinical-and researchprograms/grūtniecības reģistrācija/adhd-zāles/.

Riska kopsavilkums

Ierobežotie pieejamie dati no publicētās literatūras un pēcreģistrācijas ziņojumiem par Vyvanse lietošanu grūtniecēm nav pietiekami, lai informētu par ar narkotikām saistītu nopietnu iedzimtu defektu un aborta risku. Zīdaiņiem, kas dzimuši no amfetamīna atkarīgām mātēm, novēroti nelabvēlīgi grūtniecības rezultāti, tostarp priekšlaicīgas dzemdības un zems dzimšanas svars[sk Klīniskie apsvērumi ]. Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem lisdeksamfetamīna dimesilāts (d-amfetamīna priekštecis) neietekmēja embrija-augļa morfoloģisko attīstību vai izdzīvošanu, ja to perorāli ievadīja grūsnām žurkām un trušiem organoģenēzes periodā. Pirms un pēcdzemdību pētījumi ar lisdeksamfetamīna dimesilātu netika veikti. Tomēr amfetamīna (d-l attiecība 3: 1) lietošana grūsnām žurkām grūsnības un laktācijas laikā izraisīja mazuļu izdzīvošanas samazināšanos un mazuļu ķermeņa masas samazināšanos, kas korelē ar attīstības orientieru aizkavēšanos pie klīniski nozīmīgām amfetamīna devām . Turklāt tika novērota nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo funkciju mazuļiem, kuru mātes tika ārstētas ar amfetamīnu. Ilgtermiņa neiroķīmiskās un uzvedības sekas ir ziņotas arī dzīvnieku attīstības pētījumos, izmantojot klīniski nozīmīgas amfetamīna devas[sk Dati ].

Paredzamais būtisko iedzimtu defektu un spontāno abortu fona risks norādītajai populācijai nav zināms. Visām grūtniecībām ir iedzimtu defektu, zaudējumu vai citu nelabvēlīgu iznākumu risks. ASV vispārējā populācijā klīniski atzītās grūtniecībās paredzamais lielo iedzimtu defektu un spontāno abortu fona risks ir attiecīgi 2-4% un 15-20%.

Klīniskie apsvērumi

Augļa/jaundzimušā blakusparādības

Amfetamīni, piemēram, Vyvanse, izraisa vazokonstrikciju un tādējādi var samazināt placentas perfūziju. Turklāt amfetamīni var stimulēt dzemdes kontrakcijas, palielinot priekšlaicīgas dzemdības risku. Zīdaiņiem, kas dzimuši no amfetamīna atkarīgām mātēm, ir paaugstināts priekšlaicīgas dzemdības risks un zems dzimšanas svars.

Uzraugiet zīdaiņus, kas dzimuši mātēm, kuras lieto amfetamīnu, lai konstatētu abstinences simptomus, piemēram, barošanas grūtības, aizkaitināmību, uzbudinājumu un pārmērīgu miegainību.

Dati

Dzīvnieku dati

Lisdeksamfetamīna dimesilātam nebija acīmredzamas ietekmes uz embrija-augļa morfoloģisko attīstību vai izdzīvošanu, ja to perorāli ievadīja grūsnām žurkām un trušiem organoģenēzes periodā, lietojot attiecīgi līdz 40 un 120 mg/kg/dienā. Šīs devas ir attiecīgi aptuveni 5,5 un 33 reizes lielākas par maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD) 70 mg dienā pieaugušajiem, lietojot mg/m2ķermeņa virsmas laukuma pamats.

Tika veikts pētījums ar amfetamīnu (d-l-enantiomēru attiecība 3: 1), kurā grūsnas žurkas saņēma dienas perorālās 2, 6 un 10 mg/kg devas no 6. grūtniecības dienas līdz 20. laktācijas dienai. Visas devas izraisīja hiperaktivitāti un samazināts svara pieaugums dambjos. Visās devās tika novērots mazuļu izdzīvošanas samazinājums. Kucēnu ķermeņa masas samazināšanās tika novērota, lietojot 6 un 10 mg/kg, kas korelē ar attīstības orientieru aizkavēšanos, piemēram, priekšdziedzera atdalīšanu un maksts atvēršanu. Paaugstināta kucēnu kustību aktivitāte tika novērota, lietojot 10 mg/kg 22. dienā pēc dzemdībām, bet ne 5 nedēļas pēc atšķiršanas. Kad mazuļiem tika pārbaudīta reproduktīvā veiktspēja nobriešanas laikā, tika samazināts gestācijas svara pieaugums, implantāciju skaits un dzemdēto mazuļu skaits grupā, kuras mātēm tika dota 10 mg/kg.

Vairāki literatūras pētījumi ar grauzējiem liecina, ka pirmsdzemdību vai agrīna pēcdzemdību iedarbība uz amfetamīnu (d- vai d, l-), lietojot devas, kas līdzīgas klīniski lietotajām, var izraisīt ilgtermiņa neiroķīmiskās un uzvedības izmaiņas. Ziņotās uzvedības sekas ietver mācīšanās un atmiņas deficītu, izmainītu kustību aktivitāti un seksuālās funkcijas izmaiņas.

Zīdīšana

Riska kopsavilkums

Lisdeksamfetamīns ir dekstroamfetamīna preparāts. Pamatojoties uz ierobežotajiem gadījuma ziņojumiem publicētajā literatūrā, amfetamīns (d-vai d, l-) ir atrodams mātes pienā, ja zīdaiņa relatīvās devas ir no 2% līdz 13,8% no mātes svara pielāgotās devas un piena/plazmas attiecība ir robežās no 1.9 un 7.5. Nav ziņu par nelabvēlīgu ietekmi uz zīdaini, kas baro bērnu ar krūti. Ilgtermiņa neiroloģiskās attīstības ietekme uz zīdaiņiem no amfetamīna iedarbības nav zināma. Iespējams, ka lielas dekstroamfetamīna devas var traucēt piena ražošanu, īpaši sievietēm, kuru laktācija nav labi noteikta. Tā kā zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, iespējamas nopietnas blakusparādības, tostarp nopietnas kardiovaskulāras reakcijas, asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielināšanās, augšanas nomākums un perifēra vaskulopātija, konsultējiet pacientus, ka ārstēšanas laikā ar Vyvanse nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Lietošana pediatrijā

ADHD

Vyvanse drošība un efektivitāte ir noteikta pediatriskiem pacientiem ar ADHD vecumā no 6 līdz 17 gadiem[sk Devas un ievadīšana (2.3) , Nevēlamās reakcijas (6.1.) , Klīniskā farmakoloģija (12.3) , un Klīniskie pētījumi (14.1) ].

Vyvanse drošība un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam nav noteikta.

Vyvanse drošība un efektivitāte tika novērtēta dubultmaskētā, randomizētā, paralēlas grupas, placebo kontrolētā, fiksētu devu pētījumā, kurā piedalījās bērni vecumā no 4 līdz 5 gadiem ar ADHD, kam sekoja 1 gada atklāts pagarinājuma pētījums. Šajos pētījumos pacientiem novēroja paaugstinātu nevēlamo blakusparādību biežumu, tostarp svara zudumu, samazinātu ĶMI, samazinātu apetīti, bezmiegu, infekcijas (augšējo elpceļu un nazofaringītu), aizkaitināmību un labilitāti.

Ar to pašu Vyvanse devu vidējā dekstroamfetamīna ekspozīcija līdzsvara stāvoklī bija aptuveni par 44% augstāka bērniem vecumā no 4 līdz 5 gadiem, salīdzinot ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem.

GULTA

Vyvanse drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Izaugsmes nomākšana

Ārstēšanas laikā ar stimulējošiem līdzekļiem, tostarp Vyvanse, ir jāuzrauga augšana, un bērniem, kuri nepieaug vai nepieņemas svarā, kā paredzēts, ārstēšana var būt jāpārtrauc.[sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.5) un Nevēlamās reakcijas (6.1.) ].

Dati par mazuļu dzīvniekiem

Pētījumi, kas veikti ar žurku mazuļiem un suņiem klīniski nozīmīgās devās, parādīja augšanas nomākumu, kas daļēji vai pilnībā izzuda suņiem un žurku mātītēm, bet ne žurku tēviņiem pēc četru nedēļu ilga atveseļošanās perioda bez narkotikām.

Tika veikts pētījums, kurā žurku mazuļi saņēma perorālās lisdeksamfetamīna dimesilāta devas 4, 10 vai 40 mg/kg dienā no 7. līdz 63. dienai. Šīs devas ir aptuveni 0,3, 0,7 un 3 reizes lielākas par cilvēku ieteicamo dienas devu 70 mg uz mg/m2pamats bērnam. Tika novērots ar devu saistīts pārtikas patēriņa samazinājums, ķermeņa masas palielināšanās un vainaga kaula garums; pēc četru nedēļu ilga atveseļošanās perioda bez narkotikām ķermeņa svars un vainaga kaula garums sievietēm bija ievērojami atjaunojies, bet vīriešiem tas joprojām bija ievērojami samazināts. Laiks līdz maksts atvēršanai mātītēm tika aizkavēts, lietojot vislielāko devu, taču, pārojot dzīvniekus, sākot no 85 gadu vecuma, zāles neietekmēja auglību.

Pētījumā, kurā pusaudžu suņi saņēma lisdeksamfetamīna dimesilātu 6 mēnešus, sākot no 10 nedēļu vecuma, visās pārbaudītajās devās (2, 5 un 12 mg/kg dienā, kas ir aptuveni 0,5, 1 un 3 reizes lielāka par maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkam uz mg/m2pamats bērnam). Šis efekts daļēji vai pilnībā izzuda četru nedēļu laikā bez narkotikām.

Geriatriska lietošana

Vyvanse klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņi reaģē atšķirīgi no jaunākiem cilvēkiem. Cita ziņotā klīniskā pieredze un farmakokinētikas dati[sk Klīniskā farmakoloģija (12.3) ]nav konstatējuši atšķirības atbildes reakcijās starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem. Parasti devas izvēle vecāka gadagājuma pacientam jāsāk ar zemāko devu diapazona galu, atspoguļojot biežāku aknu, nieru vai sirds funkcijas pavājināšanos un vienlaicīgu slimību vai citu zāļu terapiju.

Nieru darbības traucējumi

Sakarā ar samazinātu klīrensu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 15 līdz<30 mL/min/1.73 m2), maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 50 mg dienā. Maksimālā ieteicamā deva ESRD (GFR)<15 mL/min/1.73 m2) pacientiem ir 30 mg dienā[sk Klīniskā farmakoloģija (12.3) ].

Lisdeksamfetamīns un d-amfetamīns nav dializējami.

Narkotiku lietošana un atkarība

Kontrolējama viela

Vyvanse satur lisdeksamfetamīnu, amfetamīna priekšteci, kas ir II saraksta kontrolējamā viela.

Ļaunprātīga izmantošana

CNS stimulatori, tostarp Vyvanse, citi amfetamīnu saturoši produkti un metilfenidāts, rada lielu ļaunprātīgas izmantošanas potenciālu. Ļaunprātīga izmantošana ir apzināta, ne terapeitiska zāļu lietošana, pat vienu reizi, lai sasniegtu vēlamo psiholoģisko vai fizioloģisko efektu. Ļaunprātīgu izmantošanu raksturo traucēta narkotiku lietošanas kontrole, piespiedu lietošana, nepārtraukta lietošana, neskatoties uz kaitējumu, un tieksme. Narkomānija ir uzvedības, kognitīvo un fizioloģisko parādību kopums, kas var ietvert spēcīgu vēlmi lietot narkotikas, grūtības kontrolēt narkotiku lietošanu (piemēram, narkotiku lietošanas turpināšana, neraugoties uz kaitīgajām sekām, narkotiku lietošanai piešķirot lielāku prioritāti nekā citām darbībām un pienākumiem) ), un iespējamā tolerance vai fiziskā atkarība. Gan ļaunprātīga izmantošana, gan ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību, un dažiem indivīdiem var rasties atkarība pat tad, ja lietojat Vyvanse, kā noteikts.

Amfetamīna lietošanas pazīmes un simptomi var būt paātrināta sirdsdarbība, elpošanas ātrums, asinsspiediens un/vai svīšana, paplašināti skolēni, hiperaktivitāte, nemiers, bezmiegs, samazināta ēstgriba, koordinācijas zudums, trīce, apsārtusi āda, vemšana un/vai vēders sāpes. Ir novērota arī trauksme, psihoze, naidīgums, agresija, pašnāvības vai slepkavības domas. CNS stimulantu ļaunprātīgas izmantotāji var košļāt, šņākt, injicēt vai lietot citus neapstiprinātus ievadīšanas veidus, kas var izraisīt pārdozēšanu un nāvi[sk Pārdozēšana (10) ].

Lai samazinātu CNS stimulantu, tostarp Vyvanse, ļaunprātīgu izmantošanu, pirms zāļu izrakstīšanas novērtējiet ļaunprātīgas izmantošanas risku. Pēc izrakstīšanas saglabājiet rūpīgu recepšu reģistru, izglītojiet pacientus un viņu ģimenes par ļaunprātīgu izmantošanu un CNS stimulantu pareizu uzglabāšanu un iznīcināšanu. Terapijas laikā novērojiet ļaunprātīgas izmantošanas pazīmes un atkārtoti novērtējiet Vyvanse lietošanas nepieciešamību.

Vyvanse pētījumi narkotiku lietotājiem

Randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontroles, krustošanās, ļaunprātīgas izmantošanas atbildības pētījums, kurā piedalījās 38 pacienti, kuriem anamnēzē bija narkotiku lietošana, ar vienreizējām 50, 100 vai 150 mg Vyvanse devām, 40 mg tūlītējas darbības d-amfetamīna sulfāts (kontrolēta II viela) un 200 mg dietilpropiona hidrohlorīda (kontrolēta IV viela). Vyvanse 100 mg izraisīja ievērojami mazāk “narkotiku lietošanas efektu”, ko mēra pēc zāļu novērtējuma anketas un subjekta rādītāja, salīdzinot ar 40 mg d-amfetamīna; un 150 mg Vyvanse uzrādīja līdzīgu “narkotiku iedarbību”, salīdzinot ar 40 mg d-amfetamīna un 200 mg dietilpropiona.

50 mg lisdeksamfetamīna dimesilāta intravenoza ievadīšana indivīdiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku lietošana, radīja pozitīvas subjektīvas atbildes uz svariem, kas mēra “Narkotiku patika”, “Eiforija”, “Amfetamīna efekts” un “Benzedrīna efekts”, kas bija lielāki par placebo, bet mazāki par tiem ko ražo ar ekvivalentu devu (20 mg) intravenozas d-amfetamīna.

Atkarība

Fiziskā atkarība

Turpinot terapiju, Vyvanse var radīt fizisku atkarību. Fiziskā atkarība ir adaptācijas stāvoklis, kas izpaužas kā abstinences sindroms, ko izraisa pēkšņa pārtraukšana, ātra devas samazināšana vai antagonista lietošana. Atcelšanas simptomi pēc pēkšņas pārtraukšanas pēc ilgstošas ​​lielas CNS stimulantu lietošanas ir ārkārtējs nogurums un depresija.

Iecietība

Turpinot terapiju, Vyvanse var radīt toleranci. Tolerance ir adaptācijas stāvoklis, kurā, iedarbojoties uz noteiktu zāļu devu, laika gaitā samazinās zāļu vēlamās un/vai nevēlamās sekas.

Pārdozēšana

Konsultējieties ar sertificētu saindēšanās kontroles centru (1-800-222-1222), lai saņemtu jaunākos norādījumus un ieteikumus pārdozēšanas ārstēšanai. Pacienta individuālā reakcija uz amfetamīnu ir ļoti atšķirīga. Lietojot mazas devas, toksiski simptomi var rasties īpatnēji.

Amfetamīna pārdozēšanas izpausmes ir nemiers, trīce, hiperrefleksija, ātra elpošana, apjukums, uzbrukums, halucinācijas, panikas stāvokļi, hiperpireksija un rabdomiolīze. Nogurums un depresija parasti seko centrālajai nervu sistēmai. Ir ziņots par serotonīna sindromu, lietojot amfetamīnu, ieskaitot Vyvanse. Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu ietver aritmijas, hipertensiju vai hipotensiju un asinsrites sabrukumu. Kuņģa -zarnu trakta simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja un vēdera krampji. Nāvējošu saindēšanos parasti pavada krampji un koma.

Lisdeksamfetamīns un d-amfetamīns nav dializējami.

Vyvanse Apraksts

Vyvanse (lisdeksamfetamīna dimesilāts), CNS stimulants, ir paredzēts vienreiz dienā perorālai lietošanai. Lisdeksamfetamīna dimesilāta ķīmiskais apzīmējums ir (2S) -2,6-diamino-N-[(1S) -1-metil-2-fenil-etil] heksānamīda dimetānsulfonāts. Molekulārā formula ir CpiecpadsmitH25N3O (CH4VAI3S)2, kas atbilst molekulmasai 455,60. Ķīmiskā struktūra ir šāda:

Lisdeksamfetamīna dimesilāts ir balts vai gandrīz balts pulveris, kas šķīst ūdenī (792 mg/ml).

Informācija par Vyvanse kapsulām:

Vyvanse kapsulas satur 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg un 70 mg lisdeksamfetamīna dimesilāta (ekvivalents 5,8 mg, 11,6 mg, 17,3 mg, 23,1 mg, 28,9 mg, 34,7 mg un 40,5) mg lisdeksamfetamīna).

Neaktīvās sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs un magnija stearāts. Kapsulas apvalki satur želatīnu, titāna dioksīdu un vienu vai vairākus no šiem: FD&C Red #3, FD&C Yellow #6, FD&C Blue #1, Black Iron Oxide un Yellow Yellow Oxide.

Informācija par košļājamām tabletēm Vyvanse:

Košļājamās tabletes Vyvanse satur 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg un 60 mg lisdeksamfetamīna dimesilāta (ekvivalents 5,8 mg, 11,6 mg, 17,3 mg, 23,1 mg, 28,9 mg un 34,7 mg lisdeksamfetamīna).

Neaktīvās sastāvdaļas: koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrijs, guāra sveķi, magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliskā celuloze, sukraloze, mākslīgā zemeņu garša.

Vyvanse - klīniskā farmakoloģija

Darbības mehānisms

Lisdeksamfetamīns ir dekstroamfetamīna priekštecis. Amfetamīni ir bezkatekolamīnu simpatomimētiskie amīni ar CNS stimulējošu aktivitāti. Precīzs terapeitiskās darbības veids ADHD un BED nav zināms.

Farmakodinamika

Amfetamīni bloķē norepinefrīna un dopamīna atpakaļsaistīšanu presinaptiskajā neironā un palielina šo monoamīnu izdalīšanos ārpusneironālajā telpā. Mātes zāles, lisdeksamfetamīns, nesaistās ar vietām, kas ir atbildīgas par norepinefrīna un dopamīna atpakaļsaisti.in vitro.

Farmakokinētika

Farmakokinētikas pētījumi pēc lisdeksamfetamīna dimesilāta perorālas lietošanas tika veikti veseliem pieaugušajiem (kapsulu un košļājamo tablešu formā) un bērniem (no 6 līdz 12 gadiem) ar ADHD (kapsulu preparāti). Pēc vienas devas lisdeksamfetamīna dimesilāta lietošanas dekstroamfetamīna farmakokinētika pediatrijas pētījumā (no 6 līdz 12 gadiem) tika atzīta par lineāru starp 30 mg un 70 mg, bet pieaugušo pētījumā - no 50 mg līdz 250 mg. Dekstroamfetamīna farmakokinētiskie parametri pēc lisdeksamfetamīna dimesilāta lietošanas pieaugušajiem bija zemi<25%) and intra-subject (<8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine and dextroamphetamine at steady state in healthy adults.

Uzsūkšanās

Kapsulas formulējums

Pēc vienas devas perorālas Vyvanse kapsulas (30 mg, 50 mg vai 70 mg) ievadīšanas pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem ar ADHD tukšā dūšā, TmaksLisdeksamfetamīna un dekstroamfetamīna koncentrācija tika sasniegta attiecīgi aptuveni 1 stundu un 3,5 stundas pēc devas. Svars/deva normalizēja AUC un Cmaksvērtības bija vienādas pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem kā pieaugušajiem pēc vienreizējas 30 mg līdz 70 mg Vyvanse kapsulas devas.

Pārtikas ietekme uz kapsulu formulējumu

Ne ēdiens (milti ar augstu tauku saturu vai jogurts), ne apelsīnu sula neietekmē novēroto AUC un Cmaksdekstroamfetamīna veseliem pieaugušajiem pēc vienas devas perorālas 70 mg Vyvanse kapsulu lietošanas. Pārtika pagarina Tmaksapmēram 1 stundu (no 3,8 stundām tukšā dūšā līdz 4,7 stundām pēc maltītes ar augstu tauku saturu vai līdz 4,2 stundām ar jogurtu). Pēc 8 stundu badošanās dekstroamfetamīna AUC pēc perorālas lisdeksamfetamīna dimesilāta lietošanas šķīdumā un neskartu kapsulu veidā bija līdzvērtīgs.

Košļājamo tablešu formulējums

Pēc vienreizējas 60 mg Vyvanse košļājamās tabletes devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā TmaksLisdeksamfetamīna un dekstroamfetamīna koncentrācija tika sasniegta attiecīgi aptuveni 1 stundu un 4,4 stundas pēc devas. Salīdzinot ar 60 mg Vyvanse kapsulu, iedarbība (C.maksun AUC) līdz lisdeksamfetamīnam bija par aptuveni 15% zemāks. Ekspozīcija (C.maksun AUCinf) dekstroamfetamīna daudzums ir līdzīgs starp Vyvanse košļājamo tableti un Vyvanse kapsulu.

Pārtikas ietekme uz tablešu formu

60 mg košļājamās tabletes Vyvanse lietošana kopā ar pārtiku (maltīte ar augstu tauku saturu) samazina iedarbību (C.maksun AUCinf) dekstroamfetamīna par aptuveni 5% līdz 7%, un pagarina vidējo Tmaksapmēram 1 stundu (no 3,9 stundām tukšā dūšā līdz 4,9 stundām).

Eliminācija

Nepārvērstā lisdeksamfetamīna koncentrācija plazmā ir zema un pārejoša, parasti 8 stundas pēc ievadīšanas tā kļūst nekvantificējama. Lisdeksamfetamīna eliminācijas pusperiods brīvprātīgajiem vecumā no 6 gadiem parasti bija vidēji mazāk nekā viena stunda.Dekstroamfetamīna eliminācijas pusperiods plazmā bija aptuveni 8,6 līdz 9,5 stundas bērniem no 6 līdz 12 gadiem un 10 līdz 11,3 stundas veseliem pieaugušajiem.

Vielmaiņa

Lisdeksamfetamīns tiek pārveidots par dekstroamfetamīnu un l-lizīnu galvenokārt asinīs, pateicoties sarkano asins šūnu hidrolītiskajai aktivitātei pēc perorālas lisdeksamfetamīna dimesilāta lietošanas.In vitrodati parādīja, ka sarkanajām asins šūnām ir augsta lisdeksamfetamīna metabolisma spēja; ievērojama hidrolīze notika pat zemā hematokrīta līmenī (33% no normas). Lisdeksamfetamīnu nemetabolizē citohroma P450 enzīmi.

Izvadīšana

Pēc 70 mg radioaktīvi iezīmēta lisdeksamfetamīna dimesilāta devas perorālas ievadīšanas 6 veseliem indivīdiem aptuveni 96% no perorālās devas radioaktivitātes tika konstatēti urīnā un tikai 0,3% - izkārnījumos 120 stundu laikā. No urīnā konstatētās radioaktivitātes 42% devas bija saistīta ar amfetamīnu, 25% - ar hippurskābi un 2% - ar neskartu lisdeksamfetamīnu.

Īpašas populācijas

Dekstroamfetamīna iedarbība noteiktās populācijās ir apkopota 1. attēlā.

*
1. attēlā parādītas vidējās ģeometriskās attiecības un 90% ticamības robežas Cmaksun d-amfetamīna AUC. Dzimumu salīdzināšanā kā atsauce tiek izmantoti vīrieši. Salīdzinājumā ar vecumu par atsauci tiek izmantoti 55–64 gadi.
1. attēls. Īpašas populācijas * :

Zāļu mijiedarbības pētījumi

Citu zāļu ietekme uz dekstroamfetamīna iedarbību ir apkopota 2. attēlā.

2. attēls. Citu zāļu ietekme uz Vyvanse:

Vyvanse ietekme uz citu zāļu iedarbību ir apkopota 3. attēlā.

3. attēls. Vyvanse ietekme uz citām zālēm:

Neklīniskā toksikoloģija

Kanceroģenēze, mutagēze un auglības traucējumi

Kancerogēze

Lisdeksamfetamīna dimesilāta kancerogenitātes pētījumi nav veikti. Netika atrasti pierādījumi par kancerogenitāti pētījumos, kuros d-, l-amfetamīns (enantiomēru attiecība 1: 1) tika ievadīts pelēm un žurkām 2 gadus, lietojot devas līdz 30 mg/kg dienā peļu tēviņiem. , 19 mg/kg dienā pelēm mātītēm un 5 mg/kg dienā žurku tēviņiem un mātītēm.

Mutageneze

Lisdeksamfetamīna dimesilāts peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā nebija klastogēnsin vivoun bija negatīvs, kad tika pārbaudītsE. coliunS. typhimuriumAmes testa sastāvdaļas un L5178Y/TK+/-peles limfomas testsin vitro.

Auglības pasliktināšanās

Amfetamīns (d-l-enantiomēra attiecība 3: 1) žurkām nelabvēlīgi neietekmēja auglību vai agrīnu embrionālo attīstību, lietojot devas līdz 20 mg/kg dienā.

Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija

Ir pierādīts, ka akūta lielu amfetamīna devu (d- vai d, l-) lietošana grauzējiem rada ilgstošu neirotoksisku iedarbību, ieskaitot neatgriezeniskus nervu šķiedru bojājumus. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.

Klīniskie pētījumi

Uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumi (ADHD)

Pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem ar ADHD

Dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts paralēlas grupas pētījums (1. pētījums) tika veikts bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (N = 290), kuri atbilda DSM-IV ADHD kritērijiem (vai nu kombinēta tipa, vai hiperaktīvajiem) -impulsīvs tips). Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pēdējās 30 mg, 50 mg vai 70 mg Vyvanse vai placebo devas vienu reizi dienā no rīta, kopumā četras ārstēšanas nedēļas. Visiem pacientiem, kuri saņēma Vyvanse, tika uzsākta 30 mg terapija pirmajā nedēļā. Pacienti, kuriem tika piešķirtas 50 mg un 70 mg devu grupas, tika titrēti ar 20 mg nedēļā, līdz viņi sasniedza noteikto devu. Primārais efektivitātes iznākums bija kopējā rādītāja izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz beigu punktam pētnieku vērtējumos pēc ADHD reitinga skalas (ADHD-RS), 18 vienību anketas ar punktu diapazonu no 0 līdz 54 punktiem, kas mēra ADHD galvenos simptomus, kas ietver gan hiperaktīvas/impulsīvas, gan neuzmanīgas apakšskalas. Galapunkts tika definēts kā pēdējā pēc randomizācijas ārstēšanas nedēļa (ti, 1. līdz 4. nedēļa), par kuru tika iegūts derīgs rādītājs. Visās Vyvanse devu grupās primārais efektivitātes rezultāts bija labāks par placebo. Vidējā ietekme visās devās bija līdzīga; tomēr lielākā deva (70 mg dienā) bija skaitliski labāka par abām zemākajām devām (1. pētījums 6. tabulā). Ietekme tika saglabāta visu dienu, pamatojoties uz vecāku vērtējumiem (Konnera vecāku vērtējuma skala) no rīta (aptuveni 10:00), pēcpusdienā (aptuveni 14:00) un agrā vakarā (aptuveni 18:00).

Dubultmaskēts, placebo kontrolēts, randomizēts, krustojuma dizaina analogs klases kabineta pētījums (2. pētījums) tika veikts bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (N = 52), kuri atbilda DSM-IV ADHD kritērijiem (vai nu kombinētais veids, vai hiperaktīvs-impulsīvs tips). Pēc 3 nedēļu atklātas devas optimizācijas ar Adderall XR®, pacienti tika nejauši izvēlēti turpināt optimizēto Adderall XR (10 mg, 20 mg vai 30 mg), Vyvanse (30 mg, 50 mg vai 70 mg) vai placebo devu vienu reizi dienā no rīta 1 nedēļu pēc katras ārstēšanas. . Efektivitātes novērtējumi tika veikti 1, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 un 12 stundas pēc devas, izmantojot Swanson, Kotkin, Agler, M.Flynn un Pelham Deportment punktus (SKAMP-DS), 4 SKAMP posteņa apakšskala ar rādītājiem no 0 līdz 24 punktiem, kas mēra izraidīšanas problēmas, kas izraisa traucējumus klasē. Būtiska atšķirība pacientu uzvedībā, pamatojoties uz pētnieku vērtējumu vidējo rādītāju par SKAMP-DS visos 8 novērtējumos, tika novērota starp pacientiem, kuri saņēma Vyvanse, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (2. pētījums 6. tabulā). Zāļu iedarbība sasniedza statistisko nozīmīgumu no 2 līdz 12 stundām pēc devas, bet nebija nozīmīga pēc 1 stundas.

Otrs dubultmaskēts, placebo kontrolēts, randomizēts, krustojuma dizaina analogās klases pētījums (3. pētījums) tika veikts bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem (N = 129), kuri atbilda DSM-IV ADHD kritērijiem (vai nu kombinētais veids) vai hiperaktīvs-impulsīvs tips). Pēc 4 nedēļu atklātas devas optimizācijas, lietojot Vyvanse (30 mg, 50 mg, 70 mg), pacienti pēc nejaušības principa tika izvēlēti turpināt optimizēto Vyvanse vai placebo devu vienu reizi dienā no rīta 1 nedēļu katru ārstēšanu. Ievērojamas atšķirības pacientu uzvedībā, pamatojoties uz vidējo pētnieku vērtējumu par SKAMP-Deportment rādītājiem visos 7 novērtējumos, kas tika veikti 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 un 13,0 stundas pēc devas, tika novērotas starp pacientiem, kad viņi saņēma Vyvanse salīdzinājumā ar pacientiem, kad saņēma placebo (3. pētījums 6. tabulā, 4. attēls).

Pediatriskie pacienti vecumā no 13 līdz 17 gadiem ar ADHD

Dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts paralēlas grupas pētījums (4. pētījums) tika veikts bērniem vecumā no 13 līdz 17 gadiem (N = 314), kuri atbilda DSM-IV ADHD kritērijiem. Šajā pētījumā pacienti tika randomizēti proporcijā 1: 1: 1: 1 pret Vyvanse dienas devu (30 mg dienā, 50 mg dienā vai 70 mg dienā) vai placebo kopumā četras ārstēšanas nedēļas. . Visiem pacientiem, kuri saņēma Vyvanse, tika uzsākta 30 mg terapija pirmajā nedēļā. Pacienti, kuriem tika piešķirtas 50 mg un 70 mg devu grupas, tika titrēti ar 20 mg nedēļā, līdz viņi sasniedza noteikto devu. Primārais efektivitātes iznākums bija kopējā rādītāja izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz beigu punktam pētnieku vērtējumos pēc ADHD vērtējuma skalas (ADHD-RS). Galapunkts tika definēts kā pēdējā pēc randomizācijas ārstēšanas nedēļa (ti, 1. līdz 4. nedēļa), par kuru tika iegūts derīgs rādītājs. Visās Vyvanse devu grupās primārais efektivitātes rezultāts bija labāks par placebo (4. pētījums 6. tabulā).

Pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem: īstermiņa ārstēšana ADHD

Dubultmaskēts, randomizēts, placebo un aktīvi kontrolēts paralēlas grupas devas optimizācijas pētījums (5. pētījums) tika veikts bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (n = 336), kuri atbilda DSM-IV ADHD kritērijiem. Šajā astoņu nedēļu pētījumā pacienti tika randomizēti Vyvanse dienas devai (30, 50 vai 70 mg dienā), aktīvai kontrolei vai placebo (1: 1: 1). Pētījums sastāvēja no skrīninga un izskalošanas perioda (līdz 42 dienām), 7 nedēļu dubultmaskētā novērtēšanas perioda (kas sastāvēja no 4 nedēļu devas optimizācijas perioda, kam seko 3 nedēļu devas uzturēšanas periods), un 1 nedēļas izskalošanas un novērošanas periods. Devas optimizācijas periodā pacienti tika titrēti, līdz tika sasniegta optimālā deva, pamatojoties uz panesamību un pētnieka spriedumu. Vyvanse parādīja ievērojami lielāku efektivitāti nekā placebo. Ar placebo koriģētais ADHD-RS-IV kopējā rādītāja vidējais samazinājums no sākuma bija 18,6. Vyvanse pētījuma dalībnieki arī uzrādīja lielāku uzlabojumu klīniskās globālās iespaidu uzlabošanas (CGI-I) vērtējuma skalā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (5. pētījums 6. tabulā).

Pediatriskie pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem: UDHS uzturošā ārstēšana

Efektivitātes pētījuma uzturēšana (6. pētījums)-tika veikts dubultmaskēts, placebo kontrolēts, randomizēts abstinences pētījums ar bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (N = 276), kuri atbilda ADHD diagnozei (DSM-IV kritēriji). Kopumā pētījumā tika iekļauti 276 pacienti, 236 pacienti piedalījās 5. pētījumā un 40 pētījumā iesaistītie pacienti. Pacienti vismaz 26 nedēļas tika ārstēti ar atklātu Vyvanse, pirms tika novērtēts, vai tie iekļaujas randomizētā atcelšanas periodā. Atbilstošajiem pacientiem bija jāpierāda ārstēšanas reakcija, kā noteikts CGI-S<3 and Total Score on the ADHD-RS ≦22. Patients that maintained treatment response for 2 weeks at the end of the open label treatment period were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=78) or switched to placebo (N=79) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6 week double blind phase. A significantly lower proportion of treatment failures occurred among Vyvanse subjects (15.8%) compared to placebo (67.5%) at endpoint of the randomized withdrawal period. The endpoint measurement was defined as the last post-randomization treatment week at which a valid ADHD-RS Total Score and CGI-S were observed. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and a ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind randomized withdrawal phase. Subjects who withdrew from the randomized withdrawal period and who did not provide efficacy data at their last on-treatment visit were classified as treatment failures (Study 6, Figure 5).

Pieaugušie: īstermiņa ārstēšana ADHD

Dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts paralēlas grupas pētījums (7. pētījums) tika veikts pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem (N = 420), kuri atbilda DSM-IV ADHD kritērijiem. Šajā pētījumā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pēdējās 30 mg, 50 mg vai 70 mg Vyvanse vai placebo devas kopumā četras ārstēšanas nedēļas. Visiem pacientiem, kuri saņēma Vyvanse, tika uzsākta 30 mg terapija pirmajā nedēļā. Pacienti, kuriem tika piešķirtas 50 mg un 70 mg devu grupas, tika titrēti ar 20 mg nedēļā, līdz viņi sasniedza noteikto devu. Primārais efektivitātes iznākums bija kopējā rādītāja izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz beigu punktam pētnieku vērtējumos pēc ADHD vērtējuma skalas (ADHD-RS). Galapunkts tika definēts kā pēdējā pēc randomizācijas ārstēšanas nedēļa (ti, 1. līdz 4. nedēļa), par kuru tika iegūts derīgs rādītājs. Visās Vyvanse devu grupās primārais efektivitātes rezultāts bija labāks par placebo (7. pētījums 6. tabulā).

Otrais pētījums bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, pārrobežu, modificēts analogās klases pētījums (8. pētījums) ar Vyvanse, lai modelētu darba vidi 142 pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem, kuri atbilst DSM-IV -TR kritēriji ADHD. Lietojot Vyvanse (30 mg dienā, 50 mg dienā vai 70 mg dienā no rīta), bija 4 nedēļas atvērta devas optimizācijas fāze. Pēc tam pacienti tika randomizēti vienā no divām ārstēšanas secībām: 1) Vyvanse (optimizētā deva), kam sekoja placebo, katrs vienu nedēļu vai 2) placebo, kam sekoja Vyvanse, katrs vienu nedēļu. Efektivitātes novērtējumi tika veikti katras nedēļas beigās, izmantojot pastāvīgo produkta darbības rādītāju (PERMP), kas ir prasmju pielāgots matemātikas tests, kas mēra uzmanību ADHD. PERMP kopējais punktu skaits tiek iegūts no mēģināto matemātikas uzdevumu skaita un pareizi atbildēto matemātikas uzdevumu summas. Ārstēšana ar Vyvanse salīdzinājumā ar placebo izraisīja statistiski nozīmīgu uzmanības uzlabošanos visos laika posmos pēc devas, ko mēra ar vidējiem PERMP kopējiem rādītājiem vienas novērtēšanas dienas laikā, kā arī katrā izmērītajā laika punktā. PERMP novērtējumi tika veikti pirms devas (-0,5 stundas) un 2, 4, 8, 10, 12 un 14 stundas pēc devas (8. pētījums 6. tabulā, 6. attēls).

Pieaugušie: UDHS uzturošā ārstēšana

Dubultmaskēts, placebo kontrolēts, randomizēts abstinences pētījums (9. pētījums) tika veikts pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem (N = 123), kuriem bija dokumentēta ADHD diagnoze vai kas atbilst DSM-IV ADHD kritērijiem. Ieejot pētījumā, pacientiem jābūt dokumentētiem par ārstēšanu ar Vyvanse vismaz 6 mēnešus, un viņiem bija jāpierāda ārstēšanas reakcija, kā noteikts pēc klīniskās globālās seansu smaguma pakāpes (CGI-S) ≦ 3 un kopējais ADHD-RS rādītājs<22. ADHD-RS Total Score is a measure of core symptoms of ADHD. The CGI-S score assesses the clinician's impression of the patient's current illness state and ranges from 1 (not at all ill) to 7 (extremely ill). Patients that maintained treatment response at Week 3 of the open label treatment phase (N=116) were eligible to be randomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=56) or switched to placebo (N=60) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6-week double-blind phase. The efficacy endpoint was the proportion of patients with treatment failure during the double-blind phase. Treatment failure was defined as a ≧50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score and ≧2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind phase. Maintenance of efficacy for patients treated with Vyvanse was demonstrated by the significantly lower proportion of patients with treatment failure (9%) compared to patients receiving placebo (75%) at endpoint during the double-blind phase (Study 9, Figure 7).

6. tabula. Īslaicīgu Vyvanse pētījumu rezultātu kopsavilkums par pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) un pieaugušajiem ar ADHD
Pētījuma numurs (vecuma diapazons) Primārais parametrs Ārstēšanas grupa Vidējais sākotnējais rādītājs (SD) LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo (SE) Placebo atņemta atšķirība * (95% TI)
SD: standarta novirze; SE: standarta kļūda; LS vidējais: vidējais mazāko kvadrātu; CI: ticamības intervāls.
*
Atšķirība (zāles mīnus placebo) mazāko kvadrātu vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo.
& duncis;
Devas statistiski nozīmīgi pārsniedza placebo.
& Dagger;
Pirms devas SKAMP-DS netika savākta.
§
LS SKAMP-DS (2. un 3. pētījums) vai PERMP (8. pētījums) vidējais rādītājs ir vidējais rādītājs pēc devas visās ārstēšanas dienas sesijās, nevis izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo.
&priekš;
Pirms devas SKAMP-DS (3. pētījums) vai PERMP (8. pētījums) kopējais punktu skaits, vidēji abos periodos.
1. pētījums
(6-12 gadi)
ADHD-RS-IV Vyvanse (30 mg dienā) & duncis; 43,2 (6,7) -21,8 (1,6) -15,6 (-19,9, -11,2)
Vyvanse (50 mg dienā) & duncis; 43,3 (6,7) -23,4 (1,6) -17,2 (-21,5, -12,9)
Vyvanse (70 mg dienā) & duncis; 45.1 (6.8) -26,7 (1,5) -20,5 (-24,8, -16,2)
Placebo 42.4 (7.1) -6,2 (1,6) -
2. pētījums
(6-12 gadi)
Vidējais SKAMP-DS Vyvanse (30, 50 vai 70 mg dienā) & duncis; - & Dagger; 0,8 (0,1) § -0,9 (-1,1, -0,7)
Placebo - & Dagger; 1,7 (0,1) § -
3. pētījums
(6-12 gadi)
Vidējais SKAMP-DS Vyvanse (30, 50 vai 70 mg dienā) & duncis; 0,9 (1,0) &priekš; 0,7 (0,1) § -0,7 (-0,9, -0,6)
Placebo 0,7 (0,9) &priekš; 1,4 (0,1) § -
4. pētījums
(13 - 17 gadi)
ADHD-RS-IV Vyvanse (30 mg dienā) & duncis; 38.3 (6.7) -18,3 (1,2) -5,5 (-9,0, -2,0)
Vyvanse (50 mg dienā) & duncis; 37.3 (6.3) -21,1 (1.3) -8,3 (-11,8, -4,8)
Vyvanse (70 mg dienā) & duncis; 37,0 (7,3) -20,7 (1,3) -7,9 (-11,4, -4,5)
Placebo 38,5 (7,1) -12,8 (1,2) -
5. pētījums
(6 - 17 gadi)
ADHD-RS-IV Vyvanse (30, 50 vai 70 mg dienā) & duncis; 40,7 (7,3) -24,3 (1,2) -18,6 (-21,5, -15,7)
Placebo 41.0 (7.1) -5,7 (1,1) -
7. pētījums
(18 - 55 gadi)
ADHD-RS-IV Vyvanse (30 mg dienā) & duncis; 40,5 (6,2) -16,2 (1.1) -8,0 (-11,5, -4,6)
Vyvanse (50 mg dienā) & duncis; 40,8 (7,3) -17,4 (1,0) -9,2 (-12,6, -5,7)
Vyvanse (70 mg dienā) & duncis; 41,0 (6,0) -18,6 (1,0) -10,4 (-13,9, -6,9)
Placebo 39,4 (6,4) -8,2 (1,4) -
8. pētījums
(18 - 55 gadi)
Vidējais PERMP Vyvanse (30, 50 vai 70 mg dienā) & duncis; 260,1 (86,2) &priekš; 312,9 (8,6) § 23.4 (15.6, 31.2)
Placebo 261,4 (75,0) &priekš; 289,5 (8,6) § -

4. attēls LS vidējais SKAMP deportācijas apakšskalas rādītājs pēc ārstēšanas un laika punkta pediatrijas pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem ar ADHD pēc vienas dubultmaskētas ārstēšanas nedēļas (3. pētījums)

Augstāks SKAMP-Deportment skalas rādītājs norāda uz smagākiem simptomiem

5. attēls. Kaplāna-Meiera aprēķinātā pacientu daļa ar ārstēšanas neveiksmi bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (6. pētījums)

6. attēls LS vidējais (SE) PERMP kopējais rādītājs pēc ārstēšanas un laika punkta pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem ar ADHD pēc vienas dubultmaskētas ārstēšanas nedēļas (8. pētījums)

Augstāks rezultāts PERMP skalā norāda uz mazāk smagiem simptomiem.

7. attēls. Kaplana-Meiera aplēstais pacientu ar recidīvu īpatsvars pieaugušajiem ar ADHD (9. pētījums)

Pārmērīgas ēšanas traucējumi (BED)

2. fāzes pētījumā tika novērtēta Vyvanse 30, 50 un 70 mg/dienā efektivitāte, salīdzinot ar placebo, samazinot iedzeršanas dienu skaitu pieaugušajiem ar vismaz vidēji smagu vai smagu BED. Šis randomizētais, dubultmaskētais, paralēlas grupas, placebo kontrolētais, piespiedu devu titrēšanas pētījums (10. pētījums) sastāvēja no 11 nedēļu dubultmaskētā ārstēšanas perioda (3 nedēļas piespiedu devu titrēšanas, kam sekoja 8 nedēļu devas uzturēšana). ). Vyvanse 30 mg dienā statistiski neatšķīrās no placebo pēc primārā mērķa. 50 un 70 mg dienas devas bija statistiski augstākas par placebo pēc primārā mērķa.

Vyvanse efektivitāte BED ārstēšanā tika pierādīta divos 12 nedēļu randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru, paralēlas grupas, placebo kontrolētos, devas optimizācijas pētījumos (11. un 12. pētījums) pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem. 55 gadi (11. pētījums: N = 374, 12. pētījums: N = 350) ar vidēji smagu vai smagu BED. BED diagnoze tika apstiprināta, izmantojot DSM-IV BED kritērijus. BED smagums tika noteikts, pamatojoties uz vismaz 3 ēšanas dienām nedēļā 2 nedēļas pirms sākotnējās vizītes un uz to, ka sākotnējās vizītes laikā klīniskās globālās iespaidu smaguma (CGI-S) rādītājs bija ≧ 4. Abos pētījumos iedzeršanas diena tika definēta kā diena ar vismaz vienu iedzeršanas epizodi, kā noteikts no subjekta ikdienas ēšanas dienasgrāmatas.

Abi 12 nedēļu pētījumi sastāvēja no 4 nedēļu devas optimizācijas perioda un 8 nedēļu devas uzturēšanas perioda. Devas optimizācijas laikā pacienti, kuriem tika piešķirts Vyvanse, sāka ārstēšanu ar titrēšanas devu 30 mg dienā un pēc vienas ārstēšanas nedēļas titrēja līdz 50 mg dienā. Papildu palielinājums līdz 70 mg dienā tika veikts, kā panesams un klīniski norādīts. Pēc devas optimizācijas perioda subjekti turpināja lietot optimizēto devu devas uzturēšanas perioda laikā.

Divu pētījumu primārais efektivitātes rezultāts tika definēts kā izmaiņas 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ēšanas dienu skaitu nedēļā. Sākotnējais līmenis tiek definēts kā nedēļas vidējais ēšanas dienu skaits nedēļā 14 dienas pirms sākotnējās vizītes. Abiem pētījumiem ar Vyvanse tika konstatēts, ka 12. nedēļā vidējais iedzeršanas dienu skaits nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju samazinājās statistiski nozīmīgāk. Turklāt Vyvanse pētījuma dalībniekiem bija lielāki uzlabojumi salīdzinājumā ar placebo, salīdzinot ar galvenajiem sekundārajiem rezultātiem, un lielāka daļa pacientu novērtēja, ka tie ir uzlabojušies pēc CGI-I vērtēšanas skalas-lielāks subjektu īpatsvars ar 4 nedēļu ilgas iedzeršanas pārtraukšanu un lielāks Jeila-Brauna obsesīvās kompulsīvās skalas, kas modificēts ēšanas dēļ (Y-BOCS-BE), kopējais punktu skaits.

7. tabula. Primāro efektivitātes rezultātu kopsavilkums BED
Pētījuma numurs Ārstēšanas grupa Primārais efektivitātes rādītājs: iedzeršanas dienas nedēļā 12. nedēļā
Vidējais sākotnējais rādītājs (SD) LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo (SE) Placebo atņemta atšķirība * (95% TI)
SD: standarta novirze; SE: standarta kļūda; LS vidējais: vidējais mazāko kvadrātu; CI: ticamības intervāls.
*
Atšķirība (zāles mīnus placebo) mazāko kvadrātu vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo.
& duncis;
Devas statistiski nozīmīgi pārsniedza placebo.
11. pētījums Vyvanse (50 vai 70 mg dienā) & duncis; 4,79 (1,27) -3,87 (0,12) -1,35 (-1,70, -1,01)
Placebo 4,60 (1,21) -2,51 (0,13) -
12. pētījums Vyvanse (50 vai 70 mg dienā) & duncis; 4,66 (1,27) -3,92 (0,14) -1,66 (-2,04, -1,28)
Placebo 4,82 (1,42) -2,26 (0,14) -

Tika veikts dubultmaskēts, placebo kontrolēts, randomizēts abstinences pētījums (13. pētījums), lai novērtētu efektivitātes saglabāšanos, pamatojoties uz laiku līdz recidīvam starp Vyvanse un placebo pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 55 gadiem (N = 267) ar vidēji smagu vai smagu BED. Šajā ilgāka termiņa pētījumā pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz Vyvanse iepriekšējā 12 nedēļu atklātajā ārstēšanas fāzē, tika randomizēti Vyvanse vai placebo turpināšanai līdz pat 26 nedēļu ilgam recidīvam. Atbilde atklātā fāzē tika definēta kā 1 vai mazāk iedzeršanas dienu katru nedēļu četras nedēļas pēc kārtas pirms pēdējās vizītes 12 nedēļu atklātā posma beigās un CGI-S rādītājs 2 vai mazāk, tā pati vizīte. Recidīvs dubultmaskētā fāzē tika definēts kā 2 vai vairāk iedzeršanas dienas katru nedēļu divas nedēļas pēc kārtas (14 dienas) pirms jebkuras vizītes un CGI-S rādītāja pieaugums par 2 vai vairāk punktiem, salīdzinot ar nejaušu atcelšanu bāzes līnija. Efektivitātes saglabāšana pacientiem, kuriem sākotnējā atbildes reakcija atklātajā periodā bija un pēc tam turpināja lietot Vyvanse 26 nedēļu dubultmaskētās randomizētās atcelšanas fāzē, tika pierādīta, un Vyvanse bija pārāks par placebo, mērot pēc laika līdz recidīvam.

8. attēls Kaplana-Meiera aprēķinātā pacientu ar recidīvu proporcija pieaugušajiem ar BED (13. pētījums)

Iedzīvotāju apakšgrupu pārbaude, pamatojoties uz vecumu (nebija pacientu, kas vecāki par 65 gadiem), dzimumu un rasi, neatklāja skaidrus pierādījumus par atšķirīgu atsaucību BED ārstēšanā.

Kā tiek piegādāts/uzglabāšana un apstrāde

Kā piegādāts

Vyvanse (lisdeksamfetamīna dimesilāts) kapsulas:

  • Vyvanse 10 mg kapsulas: rozā korpuss/rozā vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 10 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-101-10
  • Vyvanse 20 mg kapsulas: ziloņkaula korpuss/ziloņkaula vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 20 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-102-10
  • Vyvanse 30 mg kapsulas: balts korpuss/oranža vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 30 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-103-10
  • Vyvanse 40 mg kapsulas: balts korpuss/zili zaļa vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 40 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-104-10
  • Vyvanse 50 mg kapsulas: balts korpuss/zils vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 50 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-105-10
  • Vyvanse kapsulas 60 mg: ūdens zils korpuss/ūdens zils vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 60 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-106-10
  • Vyvanse 70 mg kapsulas: zils korpuss/oranža vāciņš (uzdrukāts ar S489 un 70 mg), pudeles pa 100, NDC 59417-107-10

Vyvanse (lisdeksamfetamīna dimesilāts) košļājamās tabletes:

  • Košļājamās tabletes Vyvanse 10 mg: baltas vai gandrīz baltas, apaļas formas tabletes, ar iespiedumu “10” vienā pusē un “S489” otrā pusē, pudeles pa 100, NDC 59417-115-01
  • Vyvanse košļājamās tabletes 20 mg: baltas vai gandrīz baltas sešstūra formas tabletes ar iespiedumu “20” vienā pusē un “S489” otrā pusē, pudeles pa 100, NDC 59417-116-01
  • Košļājamās tabletes Vyvanse 30 mg: balta vai gandrīz balta loka trīsstūrveida tablete ar iespiedumu “30” vienā pusē un “S489” otrā pusē, pudeles pa 100, NDC 59417-117-01
  • Košļājamās tabletes Vyvanse 40 mg: baltas vai gandrīz baltas kapsulas formas tabletes ar iespiedumu “40” vienā pusē un “S489” otrā pusē, pudeles pa 100, NDC 59417-118-01
  • Košļājamās tabletes Vyvanse 50 mg: baltas vai gandrīz baltas loka formas kvadrātveida tabletes ar iespiedumu “50” vienā pusē un “S489” otrā pusē, pudeles pa 100, NDC 59417-119-01
  • Košļājamās tabletes Vyvanse 60 mg: baltas vai gandrīz baltas loka formas rombveida tabletes, ar iespiedumu “60” vienā pusē un “S489” otrā pusē, pudeles pa 100, NDC 59417-120-01

Uzglabāšana un apstrāde

Izdaliet blīvā, gaismu izturīgā traukā, kā noteikts USP.

Uzglabāt istabas temperatūrā, no 20 ° C līdz 25 ° C (68 ° F līdz 77 ° F). Atļautas ekskursijas no 15 ° C līdz 30 ° C (59 līdz 86 ° F)[sk. USP kontrolētā istabas temperatūra].

Likvidēšana

Ievērojiet vietējos likumus un noteikumus par CNS stimulantu iznīcināšanu. Atlikušo, neizmantoto vai derīguma termiņa beigās atbrīvoto Vyvanse iznīciniet, izmantojot zāļu atpakaļuzņemšanas programmu.

Informācija par pacientu konsultācijām

Ieteikt pacientam izlasīt FDA apstiprināto pacientu marķējumu (zāļu ceļvedis).

Kontrolētās vielas statuss/augsts ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības potenciāls

Ieteikt pacientiem, ka Vyvanse ir kontrolējama viela, un to var ļaunprātīgi izmantot un izraisīt atkarību, un nedot Vyvanse nevienam citam[sk Narkotiku lietošana un atkarība (9.1 , 9.2 , un 9.3) ]. Ieteiciet pacientiem uzglabāt Vyvanse drošā vietā, vēlams slēgtā, lai novērstu ļaunprātīgu izmantošanu. Konsultējiet pacientus, lai atbrīvotos no neizmantotā vai neizmantotā Vyvanse atbrīvotos no zāļu lietošanas programmas.

Nopietni sirds un asinsvadu riski

Ieteikt pacientiem, ka, lietojot Vyvanse, pastāv potenciāls nopietns kardiovaskulārais risks, tostarp pēkšņa nāve, miokarda infarkts, insults un hipertensija. Uzdodiet pacientiem nekavējoties sazināties ar veselības aprūpes sniedzēju, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes krūtīs, neizskaidrojama ģībonis vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimībām[sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.2.) ].

Hipertensija un tahikardija

Norādiet pacientiem, ka Vyvanse var paaugstināt asinsspiedienu un pulsu, un viņi ir jānovēro, vai nav šādas ietekmes.

Psihiskie riski

Ieteikt pacientiem, ka Vyvanse ieteicamās devās var izraisīt psihotiskus vai mānijas simptomus pat pacientiem, kuriem iepriekš nav bijuši psihotiski simptomi vai mānija[sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.4) ].

Izaugsmes nomākšana

Ieteikt pacientiem, ka Vyvanse var palēnināt augšanu, ieskaitot svara zudumu[sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.5) ].

Mašīnu vai transportlīdzekļu ekspluatācijas spēju pasliktināšanās

Ieteikt pacientiem, ka Vyvanse var pasliktināt viņu spēju iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās, piemēram, apkalpot mehānismus vai transportlīdzekļus. Pirms iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās, uzdodiet pacientiem uzzināt, kā Vyvanse viņus ietekmēs[sk Nevēlamās reakcijas (6.1 , 6.2) ].

Cirkulācijas problēmas pirkstos un pirkstos [Perifēra vaskulopātija, ieskaitot Reino fenomenu]

Norādiet pacientiem, kas sāk ārstēšanu ar Vyvanse, par perifērās vaskulopātijas, tostarp Reino fenomena, risku un ar to saistītajām pazīmēm un simptomiem: pirksti vai kāju pirksti var justies nejutīgi, vēsi, sāpīgi un/vai var mainīties no bāla, zila līdz sarkanai. Uzdodiet pacientiem ziņot ārstam par jebkuru jaunu nejutīgumu, sāpēm, ādas krāsas maiņu vai jutīgumu pret temperatūru pirkstos vai pirkstos. Norādiet pacientiem, ka Vyvanse lietošanas laikā nekavējoties jāzvana ārstam ar jebkādām neizskaidrojamu brūču pazīmēm, kas parādās uz pirkstiem vai pirkstiem. Dažiem pacientiem var būt piemērota turpmāka klīniskā izvērtēšana (piemēram, nosūtīšana pie reimatoloģijas)[sk Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.6) ].

Serotonīna sindroms

Piesardzīgi pacienti par serotonīna sindroma risku, vienlaikus lietojot Vyvanse un citas serotonīnerģiskas zāles, ieskaitot SSAI, SNRI, triptānus, tricikliskos antidepresantus, fentanilu, litiju, tramadolu, triptofānu, buspironu, asinszāli un zāles, kas pasliktina serotonīna metabolismu (jo īpaši MAOI, gan tie, kas paredzēti psihisku traucējumu ārstēšanai, gan arī citi, piemēram, linezolīds[sk Kontrindikācijas (4) , Brīdinājumi un piesardzības pasākumi (5.7) un Zāļu mijiedarbība (7.1) ]. Ieteikt pacientiem sazināties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai ziņot neatliekamās palīdzības dienestam, ja viņiem rodas serotonīna sindroma pazīmes vai simptomi.

Vienlaicīgas zāles

Ieteikt pacientiem paziņot ārstiem, ja viņi lieto vai plāno lietot kādas recepšu vai bezrecepšu zāles, jo pastāv mijiedarbības iespēja[sk Zāļu mijiedarbība (7.1) ].

Grūtniecība

Konsultējiet pacientus par iespējamo ietekmi uz augli, lietojot Vyvanse grūtniecības laikā. Ieteikt pacientiem ziņot savam veselības aprūpes speciālistam, ja ārstēšanas laikā ar Vyvanse viņi iestājas grūtniecība vai plāno grūtniecību[sk Lietošana īpašās populācijās (8.1.) ].

Zīdīšana

Iesakiet sievietēm nebarot bērnu ar krūti, ja viņas lieto Vyvanse[sk Lietošana īpašās populācijās (8.2) ].

Administrēšanas norādījumi

  • Kapsulas: Ieteikt pacientiem ņemt kapsulas veselas vai tukšas un visu saturu sajaukt ar jogurtu, ūdeni vai apelsīnu sulu. Ieteikt pacientiem nekavējoties izlietot maisījumu un neglabāt to turpmākai lietošanai[sk Devas un ievadīšana (2.2) ].
  • Košļājamās tabletes: konsultējiet pacientus, ka košļājamās tabletes pirms norīšanas ir rūpīgi jāsakošļā[sk Devas un ievadīšana (2.2) ].

Izplata:
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Leksingtona, MA 02421

Ražots ASV

Lai iegūtu vairāk informācijas, zvaniet pa tālruni 1-800-828-2088

Vyvanse®un Vyvanse logotips®ir Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. reģistrētas preču zīmes.

© 2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Visas tiesības aizsargātas.

ASV patents Nr. 7 105 486, 7 223 735, 7 655 630, 7 659 253, 7 659 254, 7 662 787, 7 662 788, 7 671 030, 7 671 031, 7 674 774, 7 678 770, 7 678 771, 7 687 466, 7 687 467, 7 633 936

MEDICĪNAS PAMĀCĪBA
Vyvanse®(Vi '- furgoni)
(lisdeksamfetamīna dimesilāts)
Kapsulas un košļājamās tabletes, CII
Šo zāļu lietošanas pamācību ir apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. Pārskatīts: 7/2021

Kāda ir vissvarīgākā informācija, kas man būtu jāzina par Vyvanse?
Vyvanse var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā:

  • Ļaunprātīga izmantošana un atkarība.Vyvanse, citām zālēm, kas satur amfetamīnu, un metilfenidātam ir liela ļaunprātīgas izmantošanas iespēja, un tās var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību. Jūsu ārstam pirms ārstēšanas ar Vyvanse un tās laikā jāpārbauda, ​​vai jums vai jūsu bērnam nav ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības pazīmju.
    • Pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja jūs vai jūsu bērns kādreiz esat ļaunprātīgi izmantojis alkoholu, recepšu zāles vai ielu narkotikas.
    • Jūsu veselības aprūpes sniedzējs var jums pastāstīt vairāk par atšķirībām starp fizisko un psiholoģisko atkarību un atkarību no narkotikām.
  • Ar sirdi saistītas problēmas, tai skaitā:
    • pēkšņa nāve, insults un sirdslēkme pieaugušajiem
    • pēkšņa nāve bērniem, kuriem ir sirds problēmas vai sirds defekti
    • paaugstināts asinsspiediens un sirdsdarbība
    Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Vyvanse veselības aprūpes sniedzējam rūpīgi jāpārbauda, ​​vai jums vai jūsu bērnam nav sirds problēmu. Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja jums vai jūsu bērnam ir kādas sirds problēmas, sirds defekti, augsts asinsspiediens vai šo problēmu ģimenes anamnēze.
    Ārstēšanas laikā ar Vyvanse veselības aprūpes sniedzējam regulāri jāpārbauda jūsu vai jūsu bērna asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums.
    Zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru, ja Jums vai Jūsu bērnam ārstēšanas laikā ar Vyvanse ir kādas sirdsdarbības pazīmes, piemēram, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai ģībonis.
  • Psihiskas (psihiskas) problēmas, tai skaitā:
    • jaunas vai sliktākas uzvedības un domāšanas problēmas
    • jauna vai sliktāka bipolāra slimība
    • jauni psihotiski simptomi (piemēram, dzirdēt balsis vai redzēt vai ticēt lietām, kas nav īstas) vai jauni mānijas simptomi
    Pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam par jebkādām garīgām problēmām, kas jums vai jūsu bērnam ir, vai par ģimenes anamnēzi par pašnāvību, bipolārām slimībām vai depresiju.
    Nekavējoties zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam, ja ārstēšanas laikā ar Vyvanse jums vai jūsu bērnam rodas kādi jauni vai pasliktinoši garīgi simptomi vai problēmas, īpaši dzirdot balsis, redzot vai ticot lietām, kas nav īstas, vai jauniem mānijas simptomiem.
Kas ir Vyvanse?
Vyvanse ir centrālās nervu sistēmas (CNS) stimulējošas recepšu zāles, ko lieto:
  • Uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumi (ADHD) pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma. Vyvanse var palīdzēt palielināt uzmanību un samazināt impulsivitāti un hiperaktivitāti cilvēkiem ar ADHD.
  • Mērens vai smags ēšanas traucējums (BED) pieaugušajiem. Vyvanse var palīdzēt samazināt ēšanas dienu skaitu cilvēkiem ar BED.
Nav zināms, vai Vyvanse ir drošs un efektīvs lietošanai bērniem ar ADHD līdz 6 gadu vecumam vai lietošanai bērniem ar BED.
Vyvanse nav paredzēts svara zaudēšanai. Nav zināms, vai Vyvanse ir drošs un efektīvs aptaukošanās ārstēšanai.
Vyvanse ir federāli kontrolēta viela (CII), jo tā satur lisdeksamfetamīna dimesilātu, kas var būt mērķis cilvēkiem, kuri ļaunprātīgi izmanto recepšu zāles vai ielu zāles.Glabājiet Vyvanse drošā vietā, lai pasargātu to no zādzības. Nekad nedodiet savu Vyvanse nevienam citam, jo ​​tas var izraisīt nāvi vai kaitējumu. Vyvanse pārdošana vai atdošana var kaitēt citiem un ir pretlikumīga.
Nelietojiet Vyvanse, ja jūs vai jūsu bērns:
  • alerģija pret amfetamīna produktiem vai kādu citu Vyvanse sastāvdaļu. Pilnu Vyvanse sastāvdaļu sarakstu skatiet šīs zāļu lietošanas pamācības beigās.
  • lietojat vai esat pārtraucis lietot zāles pēdējo 14 dienu laikā, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI).
  • ārstē ar antibiotiku linezolīdu vai intravenozu metilēnzilo.
Pirms Vyvanse lietošanas pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam par visiem veselības stāvokļiem, tostarp, ja jūs vai jūsu bērns:
  • ir sirds problēmas, sirds defekti vai augsts asinsspiediens
  • ir garīgas problēmas, tostarp psihoze, mānija, bipolāra slimība vai depresija, vai arī ģimenes anamnēzē ir pašnāvība, bipolāra slimība vai depresija
  • ir asinsrites problēmas pirkstos un kāju pirkstos
  • esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Vyvanse var kaitēt nedzimušam bērnam.
    • Ir grūtniecības reģistrs sievietēm, kuras grūtniecības laikā ir pakļautas Vyvanse iedarbībai. Reģistra mērķis ir apkopot informāciju par Vyvanse iedarbībai pakļauto mātīšu un viņu mazuļa veselību. Ja ārstēšanas laikā ar Vyvanse Jums vai Jūsu bērnam iestājas grūtniecība, konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju par reģistrēšanos Psihostimulatoru valsts grūtniecības reģistrā pa tālruni 1-866-961-2388 vai apmeklējiet vietni https://womensmentalhealth.org/clinical-and- pētniecības programmas/grūtniecības reģistrācija/adhd-zāles/.
  • barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Vyvanse izdalās mātes pienā. Ārstēšanas laikā ar Vyvanse nedrīkst barot bērnu ar krūti. Konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju par labāko veidu, kā barot bērnu ārstēšanas laikā ar Vyvanse.
Pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam par visām zālēm, kuras lietojat jūs vai jūsu bērns,ieskaitot recepšu un bezrecepšu zāles, vitamīnus un augu piedevas.
Vyvanse var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Vyvanse darbību. Vyvanse lietošana kopā ar citām zālēm var izraisīt nopietnas blakusparādības. Dažreiz Vyvanse lietošanas laikā būs jāmaina citu zāļu devas.
Īpaši pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja jūs vai jūsu bērns lietojat:
  • selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)
  • zāles migrēnas galvassāpju ārstēšanai, ko sauc par triptāniem
  • litijs
  • tramadols
  • buspirons
  • serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI)
  • tricikliskie antidepresanti
  • fentanils
  • triptofāns
  • Asinszāle
Saglabājiet visu zāļu sarakstu, lai parādītu savam veselības aprūpes sniedzējam un farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles. Jūsu veselības aprūpes sniedzējs izlems, vai Vyvanse var lietot kopā ar citām zālēm.
Ārstēšanas laikā ar Vyvanse nesāciet lietot jaunas zāles, iepriekš neapspriežoties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
Kā lietot Vyvanse?
  • Lietojiet Vyvanse tieši tā, kā noteicis jūsu veselības aprūpes sniedzējs.
  • Jūsu veselības aprūpes sniedzējs vajadzības gadījumā var mainīt devu.
  • Lietojiet Vyvanse 1 reizi dienā no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
  • Jūsu veselības aprūpes sniedzējs dažreiz var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Vyvanse, lai pārbaudītu ADHD vai BED simptomus.
  • Vyvanse ir kapsulās vai košļājamās tabletēs.
    Vyvanse kapsulu lietošana:
    • Vyvanse kapsulas var norīt veselas.
    • Ja Vyvanse kapsulas nevar norīt veselas, kapsulu var atvērt un visu saturu pārkaisa ar jogurtu vai ielej ūdenī vai apelsīnu sulā.
      • Izmantojot karoti, sadaliet pulveri, kas ir salipis kopā. Maisiet Vyvanse pulveri un jogurtu, ūdeni vai apelsīnu sulu, līdz tie ir pilnībā sajaukti.
      • Nekavējoties norijiet visu jogurtu, ūdeni vai apelsīnu sulas maisījumu.Neuzglabājiet jogurtu, ūdeni vai apelsīnu sulas maisījumu.
      • Ir normāli redzēt plēves pārklājumu stikla vai trauka iekšpusē pēc visa Vyvanse maisījuma apēšanas vai dzeršanas.
    Košļājamo tablešu lietošana Vyvanse:
    • Pirms norīšanas pilnībā sakošļājiet Vyvanse tabletes.
Ja jūs vai jūsu bērns esat lietojis pārāk daudz Vyvanse, zvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam vai indes kontroles centram pa tālruni 1-800-222-1222 vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru.
Ko vajadzētu izvairīties, lietojot Vyvanse?
Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet citas bīstamas darbības, kamēr nezināt, kā Vyvanse ietekmē jūs.
Kādas ir Vyvanse iespējamās blakusparādības?
Vyvanse var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā:
  • Skat' Kāda ir vissvarīgākā informācija, kas man būtu jāzina par Vyvanse? '
  • Augšanas palēnināšanās (augums un svars) bērniem.Ārstēšanas laikā ar Vyvanse bērniem bieži jāpārbauda viņu augums un svars. Ārstēšanu ar Vyvanse var pārtraukt, ja jūsu bērns nepieaug vai nepieņemas svarā.
  • Cirkulācijas problēmas pirkstos un kājās (perifēra vaskulopātija, ieskaitot Reino fenomenu).Pazīmes un simptomi var ietvert:
    • Pirksti vai pirksti var justies nejūtīgi, vēsi, sāpīgi
    • Pirkstu vai kāju pirkstu krāsa var mainīties no gaišas, uz zilu līdz sarkanai
    Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja jums vai jūsu bērnam ir pirkstu vai kāju pirkstu nejutīgums, sāpes, ādas krāsas izmaiņas vai jutība pret temperatūru.
    Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja ārstēšanas laikā ar Vyvanse jums vai jūsu bērnam ir parādījušās neizskaidrojamas brūces.
  • Serotonīna sindroms.Lietojot Vyvanse kopā ar noteiktām citām zālēm, var rasties potenciāli dzīvībai bīstama problēma, ko sauc par serotonīna sindromu. Pārtrauciet lietot Vyvanse un nekavējoties zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru, ja Jums vai Jūsu bērnam rodas kāda no šīm serotonīna sindroma pazīmēm un simptomiem:
  • uzbudinājums
  • pietvīkums
  • ēst
  • koordinācijas zudums
  • reibonis
  • redzēt vai dzirdēt lietas, kas nav īstas (halucinācijas)
  • augsta ķermeņa temperatūra (hipertermija)
  • ātra sirdsdarbība
  • krampji
  • svīšana
  • apjukums
  • trīce, stīvi muskuļi vai muskuļu raustīšanās
  • asinsspiediena izmaiņas
  • slikta dūša, vemšana, caureja
Visbiežāk novērotās Vyvanse blakusparādības bērniem no 6 līdz 17 gadu vecumam un pieaugušajiem ar ADHD ir:
  • apetītes zudums (anoreksija)
  • samazināta apetīte
  • caureja
  • sausa mute
  • miega traucējumi
  • sāpes vēderā
  • nemiers
  • svara zudums
  • reibonis
  • aizkaitināmība
  • slikta dūša
  • vemšana
Visbiežāk novērotās Vyvanse blakusparādības pieaugušajiem ar BED ir:
  • sausa mute
  • samazināta apetīte
  • aizcietējums
  • nemiers
  • miega traucējumi
  • palielināts sirdsdarbības ātrums
  • nervozitātes sajūta
Šīs nav visas iespējamās Vyvanse blakusparādības.
Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa tālruni 1-800-FDA-1088.
Kā man uzglabāt Vyvanse?
  • Uzglabājiet Vyvanse drošā vietā (piemēram, aizslēgtā skapī) un cieši noslēgtā traukā istabas temperatūrā no 68 ° F līdz 77 ° F (20 ° C līdz 25 ° C).
  • Aizsargājiet Vyvanse no gaismas.
  • Atlikušo, neizmantoto vai derīguma termiņu atbrīvoto zāļu utilizācijas programmā iznīciniet atļautajās savākšanas vietās, piemēram, mazumtirdzniecības aptiekās, slimnīcu vai klīniku aptiekās un tiesībaizsardzības iestādēs. Ja nav pieejama atpakaļņemšanas programma vai pilnvarots savācējs, sajauciet Vyvanse ar nevēlamu, netoksisku vielu, piemēram, netīrumiem, kaķu pakaišiem vai izlietotiem kafijas biezumiem, lai padarītu to mazāk pievilcīgu bērniem un mājdzīvniekiem. Ievietojiet maisījumu traukā, piemēram, noslēgtā plastmasas maisiņā, un izmetiet (izmetiet) Vyvanse sadzīves atkritumos.
Uzglabājiet Vyvanse un visas zāles bērniem nepieejamā vietā.
Vispārīga informācija par drošu un efektīvu Vyvanse lietošanu.
Zāles dažreiz tiek izrakstītas citiem mērķiem, kas nav uzskaitīti zāļu ceļvedī. Nelietojiet Vyvanse tādam stāvoklim, kuram tas nav parakstīts. Nedodiet Vyvanse citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir tādi paši simptomi kā jums. Tas var viņiem kaitēt, un tas ir pretrunā ar likumu. Jūs varat lūgt farmaceitam vai veselības aprūpes sniedzējam informāciju par Vyvanse, kas ir rakstīta veselības aprūpes speciālistiem.
Kādas ir Vyvanse sastāvdaļas?
Aktīvā sastāvdaļa:
lisdeksamfetamīna dimesilāts
Kapsulas neaktīvās sastāvdaļas:mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs un magnija stearāts. Kapsulas apvalki (uzdrukāti ar S489) satur želatīnu, titāna dioksīdu un vienu vai vairākus no šiem: FD&C Red #3, FD&C Yellow #6, FD&C Blue #1, Black Iron Oxide un Yellow Yellow Oxide.
Košļājamo tablešu neaktīvās sastāvdaļas:koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrijs, guāra sveķi, magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliskā celuloze, sukraloze, mākslīgā zemeņu garša.
Izplatījis: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Lexington, MA 02421. Vyvanse®un Vyvanse logotips®ir Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. reģistrētas preču zīmes. © 2021 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Visas tiesības aizsargātas.
Lai iegūtu vairāk informācijas, apmeklējiet vietni www.Vyvanse.com vai zvaniet pa tālruni 1-800-828-2088.

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 10 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-101-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāta) kapsulas

10 mg

ts
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 20 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-102-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāta) kapsulas

20 mg

ts
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 30 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-103-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāta) kapsulas

30 mg

ts
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 40 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-104-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāta) kapsulas

40 mg

ts
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 50 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-105-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāta) kapsulas

50 mg

ts
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 60 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-106-10

vai jūs varat lietot tylenolu kopā ar cefaleksīnu

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāta) kapsulas

60 mg

ts
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 70 mg kapsulas pudeles etiķete

NDC 59417-107-10

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāta) kapsulas

70 mg

ts
Tikai Rx

100 KAPSULAS
Takeda

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 10 mg tablešu pudeles etiķete

NDC 59417-115-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāts) košļājamās tabletes

10 mg

100 košļājams
TABLETES

Pilnīgi sakošļājiet tabletes
pirms norīšanas. Vai
tabletes nedrīkst norīt veselas.

ts
Tikai Rx
Takeda

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 20 mg tablešu pudeles etiķete

NDC 59417-116-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāts) košļājamās tabletes

20 mg

100 košļājams
TABLETES

Pilnīgi sakošļājiet tabletes
pirms norīšanas. Vai
tabletes nedrīkst norīt veselas.

ts
Tikai Rx
Takeda

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 30 mg tablešu pudeles etiķete

NDC 59417-117-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāts) košļājamās tabletes

30 mg

100 košļājams
TABLETES

Pilnīgi sakošļājiet tabletes
pirms norīšanas. Vai
tabletes nedrīkst norīt veselas.

ts
Tikai Rx
Takeda

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 40 mg tablešu pudeles etiķete

NDC 59417-118-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāts) košļājamās tabletes

40 mg

100 košļājams
TABLETES

Pilnīgi sakošļājiet tabletes
pirms norīšanas. Vai
tabletes nedrīkst norīt veselas.

ts
Tikai Rx
Takeda

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 50 mg tablešu pudeles etiķete

NDC 59417-119-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāts) košļājamās tabletes

50 mg

100 košļājams
TABLETES

Pilnīgi sakošļājiet tabletes
pirms norīšanas. Vai
tabletes nedrīkst norīt veselas.

ts
Tikai Rx
Takeda

PRINCIPĀLAIS DISPLAY PANEL - 60 mg tablešu pudeles etiķete

NDC 59417-120-01

Vyvanse®
(lisdeksamfetamīns
dimesilāts) košļājamās tabletes

60 mg

100 košļājams
TABLETES

Pilnīgi sakošļājiet tabletes
pirms norīšanas. Vai
tabletes nedrīkst norīt veselas.

ts
Tikai Rx
Takeda

Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimesilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-101
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 10 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NENORĀDĪTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FD&C RED NO. 3
Produkta raksturojums
Krāsa ROSA Rezultāts nav rezultātu
Forma KAPSULAS (KAPSULAS) Izmērs 16 mm
Garša Izdrukas kods S489; 10 mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-101-10 100 kapsulas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 30.08.2014
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimesilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-102
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 20 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NENORĀDĪTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FERRIC OXIDE YELLOW
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (ziloņkauls) Rezultāts nav rezultātu
Forma KAPSULAS (KAPSULAS) Izmērs 16 mm
Garša Izdrukas kods S489; 20 mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-102-10 100 kapsulas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 12.10.2007
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimesilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-103
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 30 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NENORĀDĪTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FD&C RED NO. 3
FD&C DZELTENS NĒ. 6
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (balts), oranžs (oranžs) Rezultāts nav rezultātu
Forma KAPSULAS (KAPSULAS) Izmērs 16 mm
Garša Izdrukas kods S489; 30 mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-103-10 100 kapsulas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 23.02.2007
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimesilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-104
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 40 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NENORĀDĪTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FD&C BLUE NO. 1
FERROSOFERRIC OXIDE
FERRIC OXIDE YELLOW
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (balts), TIRKĪZS (zili zaļš) Rezultāts nav rezultātu
Forma KAPSULAS (KAPSULAS) Izmērs 16 mm
Garša Izdrukas kods S489; 40 mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-104-10 100 kapsulas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 12.10.2007
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimesilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-105
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 50 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NENORĀDĪTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FD&C BLUE NO. 1
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (balts), ZILS (zils) Rezultāts nav rezultātu
Forma KAPSULAS (KAPSULAS) Izmērs 16 mm
Garša Izdrukas kods S489; 50 mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-105-10 100 kapsulas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 23.02.2007
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimesilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-106
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 60 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NENORĀDĪTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FD&C BLUE NO. 1
Produkta raksturojums
Krāsa TIRKĪZS (ūdens) Rezultāts nav rezultātu
Forma KAPSULAS (KAPSULAS) Izmērs 16 mm
Garša Izdrukas kods S489; 60 mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-106-10 100 kapsulas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 12.10.2007
Vyvanse
lisdeksamfetamīna dimesilāta kapsula
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-107
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 70 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
ŽELATĪNS, NENORĀDĪTS
TITĀNA DIOKSĪDS
FD&C BLUE NO. 1
FD&C RED NO. 3
FD&C DZELTENS NĒ. 6
Produkta raksturojums
Krāsa ZILS (zils), Oranžs (oranžs) Rezultāts nav rezultātu
Forma KAPSULAS (KAPSULAS) Izmērs 16 mm
Garša Izdrukas kods S489; 70 mg
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-107-10 100 kapsulas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA021977 23.02.2007
Vyvanse
košļājamā lisdeksamfetamīna dimesilāta tablete
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-115
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 10 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
MANNITOLS
SUKRALOZE
GUĀRA SVEĶI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (no baltas līdz gandrīz baltai) Rezultāts nav rezultātu
Forma RAUNDS Izmērs 7 mm
Garša ZEMENES Izdrukas kods 10; S489
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-115-01 100 TABLETES, košļājamas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
košļājamā lisdeksamfetamīna dimesilāta tablete
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-116
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 20 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
MANNITOLS
SUKRALOZE
GUĀRA SVEĶI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (no baltas līdz gandrīz baltai) Rezultāts nav rezultātu
Forma HEXAGON (6 PUSES) Izmērs 10 mm
Garša ZEMENES Izdrukas kods 20; S489
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-116-01 100 TABLETES, košļājamas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
košļājamā lisdeksamfetamīna dimesilāta tablete
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-117
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 30 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
MANNITOLS
SUKRALOZE
GUĀRA SVEĶI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (no baltas līdz gandrīz baltai) Rezultāts nav rezultātu
Forma Trīsstūris Izmērs 11 mm
Garša ZEMENES Izdrukas kods 30; S489
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-117-01 100 TABLETES, košļājamas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
košļājamā lisdeksamfetamīna dimesilāta tablete
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-118
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 40 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
MANNITOLS
SUKRALOZE
GUĀRA SVEĶI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (no baltas līdz gandrīz baltai) Rezultāts nav rezultātu
Forma OVĀLS (KAPSULA) Izmērs 14 mm
Garša ZEMENES Izdrukas kods 40; S489
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-118-01 100 TABLETES, košļājamas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
košļājamā lisdeksamfetamīna dimesilāta tablete
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-119
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 50 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
MANNITOLS
SUKRALOZE
GUĀRA SVEĶI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (no baltas līdz gandrīz baltai) Rezultāts nav rezultātu
Forma KVADRĀTS Izmērs 10 mm
Garša ZEMENES Izdrukas kods 50; S489
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-119-01 100 TABLETES, košļājamas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA208510 28.01.2017
Vyvanse
košļājamā lisdeksamfetamīna dimesilāta tablete
informācija par produktu
Produkta veids CILVĒKA APRAKSTS Narkotiku etiķete Preces kods (avots) NDC: 59417-120
Administrācijas ceļš MUTISKI DEA grafiks ts
Aktīvā sastāvdaļa/aktīvā sastāvdaļa
Sastāvdaļas nosaukums Spēka pamats Spēks
LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS (LISDEKSAMFETAMĪNS) LISDEKSAMFETAMĪNA DIMESILĀTS 60 mg
Neaktīvās sastāvdaļas
Sastāvdaļas nosaukums Spēks
MIKROKRISTALĪNA CELULOZE
SILIKONA DIOKSĪDS
KROSKARMELOZES NĀTRIJA
MAGNĒZIJA STEARĀTS
MANNITOLS
SUKRALOZE
GUĀRA SVEĶI
Produkta raksturojums
Krāsa BALTS (no baltas līdz gandrīz baltai) Rezultāts nav rezultātu
Forma DIAMOND Izmērs 14 mm
Garša ZEMENES Izdrukas kods 60; S489
Satur
Iepakojums
# Lietas kods Iepakojuma apraksts
1 NDC: 59417-120-01 100 TABLETES, košļājamas 1 pudelē
Mārketinga informācija
Mārketinga kategorija Pieteikuma numurs vai monogrāfijas citāts Mārketinga sākuma datums Mārketinga beigu datums
NDA NDA208510 28.01.2017
Marķētājs -Takeda Pharmaceuticals America, Inc. (830134016)
Izveidošana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
AMRI Rensselaer, Inc. 124193793 ANALĪZE (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417-117, 59417-118, 59417-119, 59417-120), API RAŽOŠANA (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417-117, 59417- 118, 59417-119, 59417-120)
Izveidošana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Cambrex Charles City, Inc. 782974257 ANALĪZE (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417-117, 59417-118, 59417-119, 59417-120), API RAŽOŠANA (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417-117, 59417- 118, 59417-119, 59417-120)
Izveidošana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Patheon Manufacturing Services LLC 079415560 ANALĪZE (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107), RAŽOŠANA (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417 -105, 59417-106, 59417-107), IEPAKOJUMS (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
Izveidošana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Metrics, Inc. 867220261 ANALĪZE (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
Izveidošana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Patheon Pharmaceuticals Inc. 005286822 ANALĪZE (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417-117, 59417-118, 59417-119, 59417-120), RAŽOŠANA (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417-117, 59417-118 , 59417-119, 59417-120), IEPAKOJUMS (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107, 59417-115, 59417-116, 59417- 117, 59417-118, 59417-119, 59417-120)
Izveidošana
Vārds Adrese ID/FEI Operācijas
Sharp Packaging Systems, Inc. 143696495 IEPAKOJUMS (59417-101, 59417-102, 59417-103, 59417-104, 59417-105, 59417-106, 59417-107)
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.

Medicīniskā atruna